美国FDA指导原则 决定何时针对现有器械变更提交510（k）申请.docxVIP

所含建议不具有约束力 PAGE 1 决定何时针对现有器械变更提交510（k）申请 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布日期：2017年10月25日 文件草案发布日期：2016年8月8日 本文件取代了1997年1月10日的《决定何时提交对现有器械变更的510（k）》。 如对本文件有关CDRH监管器械的问题，请联系510（k）工作人员，电话：301-796-5640。 有关本文件中CBER监管器械的问题，请致电1-800-835-4709或240-402-8010联系对外信息、外联与发展办公室（OCOD）。 美国卫生与公众服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和放射健康中心 生物制品评价和研究中心 前言 公众意见 您可随时提交电子意见和建议至，以供FDA考虑。请提交书面意见至美国食品药品监督管理局档案管理部（5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD 20852）。请用FDA-2011-D-0453的备注号标明所有意见。下次修订或更新文件前，FDA可能不会对评论意见采取行动。 更多副本 医疗器械和放射健康中心（CDRH） 可从互联网获取其他副本。同时，也可发送电子邮件请求至CDRH-Guidance@接收指南副本。请使用文件编号1500054识别您请求的指南。 生物制品评价和研究中心（CBER） 更多副本可向生物制品评价和研究中心（CBER）书面索取，地址：Office of Communication, Outreach, and Development (OCOD), 10903 New Hampshire Ave., WO71, Room 3128, Silver Spring, MD 20903，或致电1-800-835-4709或240-402-8010，或发送电子邮件至ocod@，或从互联网上获取。 /BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm. 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 前言 4 II. 背景 5 III. 范围 6 IV. 指导原则 8 V. 如何使用本指南 11 A. 标签变化 14 B. 技术、工程和性能变更 23 C. 材料变更 32 D. 体外诊断器械的技术、工程、性能和材料变更 37 E. 对经修改的器械进行基于风险的评估的考虑事项 41 附录A：示例 44 附录B：文件记录 62 附录C：重要术语 73 TOC \h \z \u \t 标题 2,1 图1 - 主要流程图 12 图2 - 流程图A：标签变化 16 图3 - 流程图B：技术、工程和性能变更 24 图4 - 流程图C：材料变更 33 图5 - 流程图D：体外诊断器械的技术、工程、性能和材料变更 37 决定何时针对现有器械变更提交510（k）申请 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）对该主题的当前看法。本文件不赋予任何人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果替代方法满足适用的情形和法规 的要求，则贵司可使用替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页所列负责本指南的FDA工作人员或办公室。I. 前言 几乎从1976年颁布《联邦食品、药品和化妆品法案》（《FDC法案》）的医疗器械修正案开始，美国食品药品监督管理局（FDA或监管机构）就试图更清晰地界定医疗器械的变化何时会触发制造商向监管机构提交新的上市前通知（510（k））的要求。本文件取代了1997年1月10日发布的FDA指南《决定何时提交510（k）变更现有器械》（K97-1）。本指南不打算对FDA目前关于何时需要提交新的510（k）的想法实施重大的政策改变。相反，本指南的目的是通过提供一个最小负担的方法，以及更详细地描述这种决定所依据的监管框架、政策和做法，来提高“何时提交“决策过程的可预测性、一致性和透明度。 关于本文件中提到的FDA认可的标准的最新版本，请参见FDA认可的共识标准数据库：/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm。 FDA指南文件，包括本指南，并未规定具有法律强制力的责任。相反，指南描述了FDA对该主题的当前看法，除非引用了具体监管或法定要求，否则应仅视为建议。FDA指南中使用的“应该（should）”一词指建议或推荐进行某一事项，并非强制要求。 II. 背景 21 CFR 807.81(a)(3)中的监管标准规定，在下列情况下必须提