美国FDA指导原则 上市前批准申请模块审核.docxVIP

包含非约束性建议 工业、食品药品管理人员指南草案 上市前批准申请模块审核 文件发布日期：2003年11月3日 本文件取代和替换1998年1月29日发布的“PMA审核的模块化方法”和1998年11月6日发布的“关于PMA壳开发和模块审核的医疗器械行业指南”。 关于本文件的问题，致电240-276-4010或通过发送电子邮件至 thinh.nguyen@联系Thinh Nguyen（CDRH）。关于本指南应用于由生物制品评价和研究中心（CBER）监管的器械的问题，联系Robert Yetter at (301) 827-0373 or by e-mail at Yetter@. 美国卫生和人类服务部 美国食品药品监督管理局 器械与放射卫生中心 生物制品评价和研究中心 前言 公共评论 需由管理局考虑的书面评论和建议可在任何时间提交给美国食品药品监督管理局人力资源和管理服务办公室管理系统和政策部门的文档管理部，地址5630 Fishers Lane，Room 1061，（HFA-305），Rockville，MD，20852。或者，电子评论可提交给 /dockets/ecomments。请采用在《联邦文件档》中发布、宣布本指南文件可用的通知中列出的文档管理部编号识别您的评论。在下次修订或更新文件时，管理局才会处理评论。 附加副本 附加副本可从以下网址获得： /cdrh/mdufma/guidance/835.pdf 或 /cber/mdufma/mdufma.htm，或致电（301）827-2000或（800）835- 4709，或通过传真接收本文件，通过按键式电话致电800- 899-0381或301-827-0111联系CDRH Facts-On-Demand系统。按下1进入系统。听到第二声提示时，按下1预定文件。输入文件编号（835），随后按下磅字符（#）。遵循接下来的语音提示，完成您的请求。 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 目的 1 II. 背景 1 III. 咨询利益相关人 3 IV. 范围 4 V. 定义 4 VI. 关于模块审核的用户费用考虑 4 VII. 关于提交模块PMA的行业指令 5 联系审核组 5 A. PMA壳 5 1. 确定PMA审核适合于器械 5 2. PMA壳的内容 6 3. 拟定PMA壳的非正式审核 7 4. PMA壳的提交 7 5. 已接收的PMA壳的变更 7 B. PMA模块 8 1. 每个PMA模块的提交 8 2. 不完整的PMA模块 8 3. PMA模块审核的时间范围 8 4. 重新开放已完结的PMA模块 9 5. 最终PMA模块的提交 9 6. 模块PMA的归档 9 附件I 模块PMA流 11 附件II PMA壳范本 12 附件III 常常询问的问题 13 PAGE 14 工业、食品药品管理人员指南草案 上市前批准申请模块审核 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA的）目前关于该课题的思考。其不为任何人或向任何人授予任何权利，不约束FDA或公众。如果其他方法满足适用的法律和法规的要求，您可以使用其他方法。如果您想讨论其他方法,请联系负责实施本指导的FDA工作人员。如果您找不到合适的FDA工作人员，电话联系列在本指南标题页的适用号码。 I. 目的 本指南文件的目的是给行业和FDA人员提供关于上市前批准申请（PMA）模块审核项目的信息并概述提交或审核模块PMA的程序。 本指南取代和替代1998年1月29日发布、标题为“ PMA审核的模块方法”的文件，以及1998年11月6日发布的“关于PMA壳开发和模块审核的医疗器械行业指南”（下文称作1998年指南）。 FDA的指南文件，包括本指南，并不确定法律强制责任。相反，指南描述管理局目前关于该课题的思考，仅应视为推荐，除非引用了具体的监管或法令要求。管理局指南中词语“应当”的使用是指建议或推荐，但是不要求的事项。 II. 背景 传统PMA中，申请人提交21 CFR 814.20中概述的所有PMA数据，同时，不考虑何时完成试验。FDA仅在所有需要的信息接收时才开始审核。1998年，然而，作为CDRH的业务流程再设计努力的一部分，FDA发布了上述指南。这些文件中，FDA 描述了申请人可提交“模块PMAs”的新政策。FDA的1998年指南的目标是通过允许申请人在完成试验和分析后立即提交PMA的独立部分（模块）给FDA进行审核，提高PMA审核过程的效率。 FDA拟定模块审核方法提供一个机制，使申请人可在临床数据的收集、编撰及分析仍进行时提交供审核的临床前数据和生产信息。