美国FDA指导原则 特殊510(k)项目.docxVIP

所含建议不具约束力 4 特殊510(k)项目 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布日期：2019年9月13日 文件草案发布日期：2018年9月28日 本文件取代1998年3月20日发布的《新510(k)范例 - 在上市前通知中论证实质等同性的替代方法》中的特殊510(k)内容。 如对本文件有关CDRH监管器械的内容有任何疑问，请联系ORP：监管项目办公室/DRP1：申报支持部/上市前通知和分类小组，发送电子邮件至 510K_Program@或致电301-796-5640。有关本文件中关于CBER监管器械的问题，请致电1-800-835-4709或240-402-8010或通过电子邮件联系CBER交流、外联和发展办公室（OCOD），邮箱： ocod@。 美国卫生与公共服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和辐射健康中心 生物制品评价与研究中心  前言 公众意见 电子版意见和建议可随时提交至，供FDA审议。可将书面意见提交至：美国食品药品监督管理局备案文件管理部，地址为5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD 20852。所有意见或建议均应注明备案文件编号FDA-2018-D-3304。在下次修订或更新本文件时，FDA将考虑实施该意见。 更多副本 CDRH 更多副本可通过互联网获得。也可以通过电子邮件发送请求至 CDRH-Guidance@获取本指南的副本。请在请求中注明18008号文件和指南的完整标题。 CBER 您可通过以下方式获取更多指南副本：生物制品评价与研究中心（CBER），交流、外联和发展办公室（OCOD），10903 New Hampshire Ave., WO71, Room 3128, Silver Spring, MD 20903；或致电1-800-835-4709或240-402-8010；或发送电子邮件至 ocod@；或者登录：/vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-regulatory-information-biologics/biologics-guidances。  目录 TOC \o 1-2 \h \z \u I. 引言 4 II. 背景 5 III. 特殊510(k)项目 6 A. 是否对制造商的自有器械进行变更？ 10 B. 评价变更是否需要性能数据？ 10 C. 是否有评价该变更的完善方法？ 11 D. 能否以总结或风险分析的形式审查数据？ 12 E. 其它注意事项 13 附录A. 特殊510(k)的建议内容 15 附录B. 变更示例 18 附录C. 设计控制活动总结的示例 31  特殊510(k)项目 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表食品药品监督管理局（FDA或本机构）目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规的要求，则可以使用该方法。如需讨论替代方法，请联系标题页负责实施本指南文件的FDA工作人员或办公室。 引言 本指南提供了美国食品药品监督管理局（FDA）目前对适合作为特殊510(k)审查的上市前通知（510(k)s）的观点。本指南旨在为某些定义明确的器械修改，说明可选途径。即，制造商修改其自有合法上市器械且设计控制程序产生可靠结果，该结果还可形成除其他510(k)内容要求外的实质等同性（SE）依据。本指南阐明了适用于特殊510(k)审查的技术变更类型。具体而言，在适当变更的范围内，本机构通过关注评估变更的方法是否完善，以及结果是否可以以总结或风险分析的形式进行充分审查，来包括某些设计和标签变更，包括对使用说明的变更。 特殊510(k)项目符合FDA保护和促进人类健康的法定使命，以及FDA对通过使用符合最小负担原则的高效审查方法来帮助患者及时获得高质量、安全和有效的新医疗器械的承诺。1本指南为行业提供特殊510(k)何时适用的一致性、明确性和公开性说明。本指南取代《新510(k)范例 - 在上市前通知中论证实质等同性的替代方法》中的特殊510(k)政策。 ____________________________ 1《联邦食品、药品和化妆品法案》（《FDC法案》）第1003节。  关于在此文件内引用的当前版本的FDA-认可标准，参见FDA认可的共识标准数据库网站： /scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm.关于在监管申请中使用共识标准的更多信息，请参见FDA指南《自愿共识标准在医疗器械上市前申请中的合理使用》2和《CBER审查的监管