美国FDA指导原则 同步510(k)和CLIA豁免申请研究的建议.docxVIP

所含建议不具约束力 同步510(k)和CLIA豁免申请研究的建议 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布日期：2020年2月26日 本文件草案发布日期：2018年11月29日 如对本文件有任何疑问，请致电240-402-6169或发送电子邮件至 CLIA@联系FDA的CLIA工作人员。 美国卫生与公共服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和辐射健康中心  前言 公众意见 您可随时将电子版意见和建议提交至，供FDA考虑。您亦可将书面意见提交至：美国食品药品监督管理局备案文件管理部（HFA-305）, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852。所有意见或建议均应注明备案文件编号FDA-2017-D-5625。在下次修订或更新本文件时，FDA将考虑实施该意见。 更多副本 更多副本可通过互联网获得。您也可以通过电子邮件发送请求至CDRH-Guidance@获取本指南的副本。请在申请中注明文件编号16038和指南的完整标题。 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 引言 1 II. 背景 2 III. 范围 3 IV. 同步申请的过程和内容 3 V. 一般研究设计考虑因素 6 A. 比较研究设计 7 (1) 定量检测 8 (2) 二元定性检测 8 B. 重现性研究设计 9 PAGE 1 同步510(k)和CLIA豁免申请研究的建议 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”或“本机构”）目前关于该主题的观点。本指南并不对任何人赋予任何法律权利，也不对FDA或公众产生约束力。如有其他适用方法可以满足适用法令和法规的要求，则亦可使用其他替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页列出的FDA负责实施本指南的工作人员或办公室。 I. 引言 本指南旨在协助制造商使用同步510(k)和《临床实验室改进法修正案》（CLIA）作为申请途径。本指南描述了用于生成可能同时支持510(k)许可和CLIA豁免数据的研究设计。使用同步510(k)和CLIA豁免申请途径是可选的；然而，FDA认为，在许多情况下，该途径是制造商为新体外诊断（IVD）检测试剂同时获得510(k)许可和CLIA豁免的最小负担和最快方法。FDA认为，增加使用这一途径将加快将简单准确的IVD检测试剂引入CLIA豁免情境的进程，从而更好地服务患者和提供者。 如需了解本文件中引用的FDA认可标准的现行版本，请参见FDA认可的共识标准数据库。1关于在监管申请中使用共识标准的更多信息，请参见标题为《在医疗器械上市前申请中适当使用自愿共识标准》2的FDA指南。 FDA指导性文件，包括本指南在内，不具有法律强制责任。相反，该指南表明了该机构关于该主题的当前思考，除引用具体的法规或法律要求之外，本指南仅供推荐性使用。在本机构指南中使用词语“应该”是指建议或推荐，并非强制要求。 __________________ 1 可登录以下网址获取：/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm。 2 可登录以下网址获取：/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/appropriate-use- voluntary-consensus-standards-premarket-submissions-medical-devices。  II. 背景 通常，在CLIA豁免申请（CLIA豁免申请）中，制造商向FDA提交证据，证明先前许可或批准的检测试剂（最初分类为中等复杂度）符合CLIA法定豁免标准3，并要求FDA将该检测试剂分类为“豁免”。这意味着，从历史上看，CLIA豁免申请是在IVD检测试剂获得许可或批准之后进行。有关FDA确定CLIA分类程序的更多信息，请参见FDA指南《CLIA分类管理程序》。4 虽然上市前通知（510(k)）和CLIA豁免申请各自包含互不要求的独立要素，但两份申请文件通常都需包括比较和重现性研究。对于510(k)，此类研究通常由经过培训的操作员进行（即符合执行中等复杂度检测资格的检测操作员；5有时称为“中等复杂度用户”）。对于CLIA豁免申请，本机构认为，此类研究应由预期用户进行（即在豁免情境中的检测操作员，在进行实验室检测方面具有有限或无培训或实践经验；有时称为“未经培训的操作员”或“豁免用户”）。6 申请人可选择与未经培训的操作员一起进行一组比较和重现性研究，以满足某些要求，从而根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（《FDC法案》）第513(i)节中关于510(k)许可和简化的规定确立两者的实质