美国FDA指导原则 突破性器械计划.docxVIP

所含建议不具有约束力包含不具有约束力的建议 突破性器械计划 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布日期：2018年12月18日发布的文件。 本文件的草案于发布日期：2017年10月25日发布。 本文件取代了2015年4月13日发布的“上市前批准的快速通道和拟用于威胁生命或不可逆转的衰弱疾病或病症的未满足医疗需求的新医疗器械”。 对本文件有关CDRH监管器械的问题，请联系器械评估办公室（ODE），电话：301-796-5550或 BreakthroughDevicesProgram@。有关本文件中CBER监管器械的问题，请致电1-800-835-4709或240-402-8010联系对外信息、外联与发展办公室（OCOD）。 美国卫生和与公众服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械与和放射健康中心 生物制品评价和研究中心 前言 公众意见 贵司您可随时提交电子意见和建议至，以供监管机构FDA考虑。请提交书面意见至美国食品药品监督管理局档案管理工作人员（5630 Fishers Lane, Room 1061, （HFA-305）, Rockville, MD 20852）。请用备注号[FDA-2017-D-5966]标明所有意见。下次修订或更新文件前，监管机构FDA可能不会对评论意见采取行动。 其他更多副本 医疗器械和放射健康中心（CDRH） 可从互联网获取其他副本。同时，也可发送电子邮件请求至CDRH-Guidance@接收指南副本。请使用文件编号1833识别贵司您请求的指南。 生物制品评价与和研究中心（CBER） 更多副本可从生物制品评估和研究中心（CBER），交流、推广和发展办公室（OCOD），10903 New Hampshire Ave., Bldg. 71, Room 3128, Silver Spring, MD 20993-0002，或致电1-800-835-4709或240-402-8010，通过电子邮件ocod@或访问/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm。 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 前引言 1 II. 计划原则 2 A. 互动及时的沟通 3 B. 数据收集的前/后市场平衡 4 C. 高效和灵活的临床研究设计 5 D. 审查小组支持 5 E. 高级管理层的参与 6 F. 优先审查 6 G. PMA提交的制造考虑因素 6 III. 指定请求 8 A. 指定标准 8 B. 指定的考虑因素 9 (1) 第一条标准 9 (2) 第二条标准 10 (3) 其他考虑因素 14 C. 指定审查程序 16 D. 指定撤消 17 IV. 程序特点 17 A. 突破性器械冲刺讨论 18 (1) 有具体目标的单一主题 18 (2) 确定的互动时间表，包括计划的参与者 18 (3) 明确记录互动和结论 19 (4) 辅助材料 19 (5) 冲刺讨论实例 20 B. 数据开发计划（DDP） 20 C. 临床方案协议 21 D. 其他指定突破的预提交器械 22 E. 定期状态更新 22 附录1：说明性示例：突破性器械指定申请 23 附录2：数据开发计划（DDP）示例方法 25 PAGE 27 突破性器械计划 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规要求，则可以使用该方法。如需讨论替代方法，请联系标题页负责实施本指南文件的FDA工作人员或办公室。美国食品药品监督管理局（FDA或监管机构）对本主题的当前意见。本文件不赋予任何人任何权利，对美国食品药品监督管理局（FDA）或公众不具有约束力。如果替代方法满足适用法令法规的要求，则贵司可使用替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页所列负责本指南的FDA工作人员或办公室。 I. 前引言 在编写本指南时，已咨询了组合产品办公室（OCP）和药物评价审评与和研究中心（CDER）。 本指导文件描述了FDA打算用来执行《联邦食品、药品和化妆品法案》（《FDC法案》）第515B条（21 U.S.C. 360e-3）的政策，该条款由《21世纪治愈法》（《治愈法》）（《公法》114-255）第3051条创建，并由《2017年FDA再授权法》（《公法》115-52）第901条修订（“突破性器械计划”）。突