美国FDA指导原则 新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件对医疗器械正式会议和用户费用申请的影响 - 问答.docxVIP

所含建议不具约束力 新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件对医疗器械正式会议和用户费用申请的影响 - 问答 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 2020年6月 美国卫生与公众服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和放射健康中心（CDRH） 生物制品评价和研究中心（CBER）  前言 公众意见 本指南旨在解决新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件。由于美国食品药品监督管理局（FDA）认为公众先前参与本指南不可行或不适当，因此本指南的实施无需事先征得公众意见（参见《联邦食品、药品和化妆品法案》（《FDC法案》）第701(h)(1)(C)项（21 U.S.C. 371(h)(1)(C)）和 21 CFR 10.115(g)(2)）。本指南文件正在直接实施，但仍需根据FDA的良好指南规范吸收意见。 意见可随时提交至 ，供FDA审议。可将书面意见提交至：美国食品药品监督管理局备案文件管理部（5630 Fishers Lane，Room 1061，（HFA-305），Rockville，MD 20852）。所有意见均应注明备案文件编号FDA-2020-D-1138和申请书中的完整指南标题。 更多副本 更多副本可通过FDA网页获取。网页标题分别为“针对行业、FDA员工和其他利益相关者的新型冠状病毒肺炎相关指南文件”，网址： /emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019- covid-19/covid-19-related-guidance-documents-industry-fda-staff-and-other-stakeholders，和“搜索FDA指南文件”，网址： /regulatory-information /search-fda-guidance-documents。贵司还可以发送电子邮件至 CDRH-Guidance@ ，以获得指南副本。请在申请中提供文件编号20040和完整的指南标题。 问题 如对本文件有任何疑问，请通过 DICE@FDAHHS.GOV.联系行业和消费者教育处（DICE），或致电800-638-2041或301-7967100。有关CBER的任何问题，请通过CBERCOVID19RegulatorvOuestions@联系CBER。  目录 TOC \o 1-2 \t 样式m1,1,样式m2,2 I. 引言 1 II. 背景 2 III. 问答 3 A. 行业会议 3 B. MDUFA目标和时间点 4 PAGE 7 新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件对医疗器械正式会议和用户费用申请的影响 - 问答 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）对该主题的当前看法。本文件不赋予任何人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果替代方法满足适用的情形和法规 的要求，则贵司可使用替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页所列负责本指南的FDA工作人员或办公室。 I. 引言 FDA在保护美国免受新发传染病（包括新型冠状病毒肺炎（COVID-19）大流行）等威胁方面发挥着关键作用。FDA承诺及时提供指导，以支持应对这一大流行病的工作。 FDA发布本指南旨在解答在新型冠状病毒肺炎突发公共卫生事件持续期间，有关器械 \o 当前文件 \h 1 开发的常见监管和政策问题。 本政策仅在美国卫生与公众服务部部长（HHS）于2020年1月31日（生效日期：2020年1月27日）宣布的与COVID-19有关的突发公共卫生事件期间有效，包括HHS部长根据《公共卫生服务法案》（PHS法案）第319(a)(2)项（ 42 U.S.C. 247d(a)(2）做出的任何续展。 ______________________ 1 本文件中的术语“器械”指CDRH监管的器械以及CBER监管的器械，包括根据《公共卫生服务（PHS）法案》第351节作为生物制品监管的器械。  针对新型冠状病毒肺炎突发公共卫生事件，正如2020年3月25日《联邦公报》中题为“新型冠状病毒肺炎相关指南文件的制定流程”的通知所述，网址： /content/pkg/FR-2020-03- 25/pdf/2020-06222.pdf，本指南的实施并未事先征求公众意见，因为FDA已确定，对于本指南来说，事先公众参与是不可行或不适当的（见《联邦食品、药品和化妆品法案》第701（h）（1）（C）条（21 U.S.C. 371(h)(1)(C)）和21 CFR 10.115(g)(2)）。本指南文件正在立即实施，但仍需根据FDA的良好指南规范进行评论。 FDA指南文件，包括本