美国FDA指导原则 非临床毒理学研究中的病理学同行评审：问题与解答.docxVIP

非临床毒理学研究中的病理学同行评审：问题与解答 行业指南 指南草案 本指南文件仅供征求意见。 应在《联邦公报》发布通知向公众宣布已发布本指南草案后的60天内提出针对本文件草案的意见和建议。可将电子版意见提交至 \h ，供FDA审议。可将书面意见提交至美国食品药品监督管理局文档管理工作人员，地址为5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852。所提交的意见中必须注明《联邦公报》发布的通知中列示的备案编号。 如对本文件草案有任何疑问，可发送电子邮件至 CDER-OSIS- GLP@或致电240-402-6002联系（CDER）研究完整性和监督办公室，（CBER）交流、外联和发展办公室（电话：800-835-4709或240-402-8010），（CDRH）器械评价办公室（电话：301-796-5550），（CVM）新动物药物评价办公室（电子邮箱： CVMONADEPolicyTeam2@），（CFSAN）中心主管办公室（电子邮箱： CFSANBIMO@），（CTP）小企业援助办公室（电话：1-877-287-1373）。 美国卫生与公共服务部 美国食品药品监督管理局 药品评价与研究中心（CDER） 生物制品评价与研究中心（CBER） 医疗器械和辐射健康中心（CDRH） 兽药中心（CVM） 食品安全与应用营养学中心（CFSAN） 烟草制品管理中心（CTP） 2019年7月 药理学/毒理学  非临床毒理学研究中的病理学同行评审：问题与解答 行业指南 如需获取更多副本，请联系： 药品信息部通讯办公室 药品评价与研究中心 美国食品药品监督管理局 10001 New Hampshire Ave., Hillandale Bldg., 4th Floor Silver Spring, MD 20993-0002 电话：855-543-3784或301-796-3400；传真：301-431-6353 电子邮箱 ：druginfo@ /Drugs/GuidanceComplianceR egulatoryInformation/Guidances/default.htm 和/或 交流、外联和发展办公室 生物制品评价与研究中心 美国食品药品监督管理局 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 71, Room 3128 Silver Spring, MD 20993-0002 电话 800-835-4709 或 240-402-8010 电子邮箱 ：ocod@ /Biologi csBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInf ormation/Guidances/default.htm 和/或 中心主任办公室 医疗器械和辐射健康中心 美国食品药品监督管理局 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 66, Room 5431 Silver Spring, MD 20993-0002 电子邮箱 ：CDRH-Guidance@ /MedicalDevi ces/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/default.htm 和/或 政策与监管人员，HFV-6 兽药中心 美国食品药品监督管理局 7500 Standish Place, Rockville, MD 20855 http \h s:// /AnimalVeterinary/GuidanceComplianceEnforcement/GuidanceforIndustry/default.htm 和/或 营养和食品标签办公室，营养项目工作人员，HFS-830 美国食品药品监督管理局，食品安全和应用营养中心 5001 Campus Drive College Park, MD 20740 /FoodGuidances 和/或 注意：需要包含法规事务办公室（ORA）的联系信息 Kristin Maloney将提供ORA的联系信息 和/或 小企业援助办公室 烟草制品管理中心 Document Control Center, Bldg.71, Rm. G335, 10903 New Hampshire Ave. Silver Spring, MD 20993-2000. /TobaccoProducts/Labeling/RulesRegulationsGuidance/default.htm. 美国卫生与公共服务部 美国食品药品监督管理局 药品评价与研究中心（CDER） 生物制品评价与研究中心（CBER） 医疗器械和辐射健康中心（CDRH） 兽药中心