美国FDA指导原则 对于含有软件的医疗器械的上市前申请内容的指南.docxVIP

包含无约束力的建议 行业和FDA员工指南 对于含有软件的医疗器械的上市前申请内容的指南 文件发布时间：2005年5月11日 本文件取代与1998年5月29日发布的对于含有软件的医疗器械的上市前申请内容的指南，以及1997年1月13日发布的血站计算机软件上市前通告申请的审查员指南。 任何关于本文件所涉及的CDRH监管范围内的医疗器械的问题，请联系Linda Ricci，联系电话为（301）796-6325。任何关于本文件所涉及的CBER监管范围内的医疗器械的问题，请联系Linda Weir，联系电话为（301）827-6136。 美国卫生与公众服务部 食品药品监督管理局 器械与放射健康中心 器械评估办公室 体外诊断办公室 生物制品评估和研究中心 血液研究和审查办公室 包含无约束力的建议 序言 公众评论 贵公司可以在任何时间向食品药品监督管理局，文档管理部提交评论或建议（5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD, 20852）。在提交评论时请提交指导性文件的确切标题。可能直到文件下次修订或更新时，评论才会被机构受理。 其他副本 CDRH 文件其他副本可以从网上下载，网址为：/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ UCM089543.htm。贵公司也可以发送请求邮件至dsmica@或传真至301-847-8149来获取指南的打印版本。请使用文件编号（337）来确认贵公司请求的指南。 CBER 其他副本可以从交流，培训和制造商协助办公室[(HFM-40), 1401 Rockville Pike, Rockville, Maryland 20852-1448]，或致电1-800-835-4709或301-827-1800申请，也可以从网址/cber/guidelines.htm下载。  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 前言 1 最小负担方法 1 范围 2 与其他文件的关系 3 术语 3 关切程度 4 确定关切程度 6 软件相关文档 8 特殊510（k）项目 15 简化510（k）项目 16 其他副本 17 参考文件 19 PAGE 20 行业和FDA员工指南 对于含有软件的医疗器械的上市前申请内容的指南 本指南代表食品药品监督管理局（FDA）对此主题的最新见解。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果替代方法满足适用的法律、法规或其两者的要求，可以使用替代方法。如果贵公司希望讨论一种替代方法，请联系负责实施本指南的FDA员工。如果贵公司无法确定适当的FDA员工，请拨打本指南标题页上列出的合适的电话号码。 前言 本指导性文件旨在为行业提供推荐的软件医疗器械上市前申请中文件包含的信息，包括独立的软件应用和包含软件的基于硬件的医疗器械。我们一直努力更为清楚地阐述我们的建议，并确保其随着技术的进步而更新，本指南正是不断努力的成果。本文件也将原本两个指导性文件的建议整合成指导性建议。ⅰ 最小负担方法 本指导性文件中明确的问题代表了我们认为应当在医疗器械上市前解决的问题。在制定本指南的过程中，我们仔细考虑了机构决策时的相关法定标准。我们也考虑到了贵公司在尝试遵循本指南并解决我们确定的问题过程中带来的负担。我们相信我们考虑了解决本指南中所提出问题的最小负担方法。但如果贵公司认为有负担更小的方法能够解决这些问题，则贵公司需要遵守下列指南中提到的流程：解决最小负担问题的建议方法，/cdrh/modact/leastburdensome.html.  FDA的指导性文件，包括本指南，不构成具有法律强制力的责任。相反，指南表明了本审查机构对某一主题的最新见解，除非引用具体的法规或法律要求，否则只应视为建议。在本审查机构指南中使用词语“应”是指建议或推荐进行某一事项，并非强制要求。 范围 在本文件中，我们将包含一种或多种软件构件、部分或附件或仅由软件组成的医疗器械为“软件器械”，包括： 固件和其他基于软件的医疗器械控制方式 单独的软件应用 安装于通用计算机的软件 专用的硬件/软件医疗器械 含有软件或由软件组成的医疗器械附件 本指南适用于软件器械，与软件分发给最终用户的方式，是否工厂安装、第三方供应商安装或在实地安装或实地升级无关。 不在本指南范围内的软件包括用于生产或其它流程控制，但不作为医疗器械进行使用的软件。想获取更多的信息或明确贵公司器械相关的要求，请联系负责的FDA审查部门。 本指南适用于上市前申请的所有软件器械类型，包括： 传统、特别和简化申请的上市前通告（510（k））。