美国FDA指导原则 《2002年医疗器械使用费用和现代化法案》以及《2007年FDA法案修正案》下认证人员进行的检查；认证标准.docVIP

行业、FDA工作人员和第三方指南 《2002年医疗器械使用费用和现代化法案》以及《2007年FDA法案修正案》下认证人员进行的检查；认证标准 文件发布日期：2009年8月6日 本文件取代2004年10月4日发布的《2002年医疗器械使用费用和现代化法案下认证人员计划进行的检查；认证标准》 本指南中的信息收集规定在OMB控制编号0910-0569下获批。该批准于2019年8月31日到期。除非显示当前有效的OMB编号，否则任何人均不得进行或发起信息收集，并且任何人均不要求对信息收集做出回应。 有关本文件的问题，请通过电子邮件mdsap@联系医疗器械单一审核计划（MDSAP）团队。有关本指南用于生物评估与研究中心（CBER）监管的器械的问题，请电话1-800-835-4709或301-827-1800联系沟通、拓展和发展办公室。 美国卫生和公众服务部 美国食品与药品管理局 器械与放射健康中心 生物评估与研究中心 第三方执行团队 包含不具约束力的建议 PAGE ii 前言 公众意见 可以在任何时候将书面意见和建议提交给美国食品药品管理局文档管理组，供管理局审查。地址：马里兰州罗克维尔（HFA-305）Fishers大道5630号1061室，208525。或者，将电子意见提交给。在提交意见时，请参考第FDA-2003- D-0304号摘要（以前为第2003D-0117号摘要）。在指南进行下一次修订或者更新之前，本局将不会依据意见行事。 附加的副本 可通过互联网网址/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm089702.htm或/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocu ments/ucm089721.pdf获得附加的副本。同时还可以向dsmica@发出电子邮件请求，获得本指南的电子副本或发送传真请求至301-847-8149获得硬拷贝。请使用文件号（1200）来确定您要求的指南。 本指南文件的其他副本可以也可以通过生物评估与研究中心（CBER）沟通、拓展与发展办公室获得，地址：马里兰州罗克维尔市罗克维尔大道1401号HFM-40，20852-1448，或电话联系1-800-835-4709或301-827-1800，或通过网站 /BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/default.htm获得。 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 一、本指南的目的是什么？ 二、简介 A. 为什么医疗器械企业要进行强制检查？ 3 B. 质量体系/药品生产质量管理规范（GMP）法规是什么？ 3 C. FDA在AP质量体系检查方面有什么经验？ 3 D.《2002年医疗器械使用费和标准化法案》以及《2007年食品与药品管理法修正案》（FDAAA）如何影响FDA检查？ 4 三、认证人员（AP）计划进行的检查是什么？ A.计划的主要特征是什么？ 5 B. 我如何成为AP？ 5 C. 要成为AP需要什么资质？ 6 D. 如果 我被批准成为AP，我在进行检查之前需要进行哪些其他培训，由谁来提供该培训？ 9 E. 如何对AP进行监控？ 11 F. FDA如何解决有关AP独立性的担忧？ 11 G. 哪些检查记录需要提交FDA？ 12 H. AP和FDA如何对信息保密？ 13 I. AP需要保存哪些记录？ 13 J. AP可能要支付什么费用？ 14 K. FDA是否可以撤销AP认证？ 14 L. 法律是否说明了适用于AP的其他禁止行为？ 14 M. 制造商如何确定AP？ 14 IV. AP初始申请的格式和内容是什么？ A. FDA如何评估AP申请？ 15 B. AP申请的内容是什么？ 16 1. 行政信息 16 2. 利益冲突预防 17 3. 技术能力 18 4. 资源 19 5. 保密 19 6. 承包商 20 7. AP的质量体系 21 8. 认证协议声明 21 C. 成为AP的申请发送至何处？ 22 D. 我是否可以要求重新考虑TPRB决定？ 22 V. 如何获得其他信息？ 22  附录： 这些文件在FDA和CDRH主页上以文本或PDF版本提供。URL包括在本指南第五节中。 执行分部员工道德行为标准； 利益冲突（COI）政策模板； AP检查计划评级标准清单（清单）； 联邦食品、药品和