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儿科用医疗器械的上市前评估 行业和食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布日期：2014年3月24日 本文件将取代2004年5月14日发布的《行业和FDA工作人员指南：儿科用医疗器械的上市前评估》。 有关本文件的问题，请联系Hina Pinto，电话：301-796-6351或电子邮箱：hina.pinto@或联系上市前批准部门工作人员，电话：301-796-5640。 有关本文件中关于CBER管制产品的问题，请致电1-800-835-4709或301-827-1800与交流、外联与开发办公室（OCOD）联络。 美国卫生与公众服务部 食品药品监督管理局 器械与放射健康中心 器械评估办公室 生物制品评价和研究中心 含有非约束性建议 前言 公共评论 电子评论和建议可随时提交至，供部门审议。书面评论请提交至食品药品监督管理局，文档管理部（5630 Fishers Lane，Room 1061，（HFA-305），Rockville，MD，20852）。请使用文档编号2003D-0319标识所有评论。可能直到文件下次修订或更新时，评论才会被机构受理。 其他副本 其他副本可从互联网获得。贵公司还可以向CDRH- Guidance@发送电子邮件请求，接受电子副本。请使用文件编号1220来标识贵公司所要求获得的指南。 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1.引言 1 II. 利益相关者意见 2 III. 目的 3 IV. 儿科人群与用途 3 A. 儿科人群亚组的定义 3 B. 儿科用途的定义 4 V. 医疗器械评估总则 5 VI. 临床前研究 5 VII. 临床研究 6 VIII. 特定宿主特性 8 IX. 标签 11 A. 标签的基本要素 11 B. 儿科信息 13 C. 特别考虑因素 13 X. 临床试验中儿科人群的保护措施 13 A. 相关定义 14 B. 研究设计考虑因素 15 C. 机构审查委员会（IRB）的作用 16 D. 同意和赞成 17 XI. 其他资源 18 PAGE 19 儿科用医疗器械的上市前评估 行业和食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表食品药品监督管理局（FDA）对此主题的最新见解。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果替代方法满足适用的法律、法规或其两者的要求，可以使用替代方法。如果贵公司希望讨论一种替代方法，请联系负责实施本指南的FDA员工。如果贵公司无法确定适当的FDA员工，请拨打本指南标题页上列出的适当的电话号码。 引言 FDA通过所有上市前操作规程审查儿科器械，包括上市前通告（510（k））、上市前批准（PMA）、生物许可证申请（BLA）和人道主义器械豁免（HDE）。制造商可能会证明与比较器械的实质等同性，或者可以通过提供合理保证来证明器械可安全有效地用于其预期用途以寻求上市前批准。可能需要进行临床评估，以支持适用于儿科用途的器械的上市申请。如果需要进行此类研究，则应按照器械临床研究豁免（IDE）法规（21 CFR第812部分）进行。FDA对重大风险研究具有管辖权，而机构审查委员会（IRB）对非重大风险研究负有监督责任。 2002年10月26日，《2002年医疗器械使用费和现代化法》（MDUFMA）被收录进法律内容。除其他事项外，MDUFMA通过增加若干新条款对《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）进行修订，该条款的目的是在涉及此类产品的临床试验期间促进儿科器械在安全性和有效性方面的发展，并保护弱势患者人群。如果适用，本指南以及有关用于确保FDA咨询小组可获得儿科专业知识程序的附带指南1将有助于本审查机构实现MDUFMA儿科条款的意图。  本指南应配合其他特定器械指南一起使用，确保旨在用于儿童患者人群的医疗器械可提供合理的安全性和有效性保证。 FDA的指导性文件，包括本指南，不构成法律强制性责任。相反，指南表明了本审查机构对某一主题的最新见解，除非引用了具体的法规或法律要求，否则只应将其视为建议。在本审查机构指南中使用词语“应”是指建议或推荐进行某一事项，但非强制要求。 利益相关者意见 在制定本指南草案和最终版本期间，FDA考虑了其利益相关方的意见。2003年2月4日，FDA发布了一份名为《2003年医疗器械使用费和现代化法案，建立公共案卷》（68 FR 5643）（以下简称MDUFMA案卷）的联邦公报（FR）通告。在该FR通告中，本审查机构确定了若干法定条款，其中，FDA对收到的利益相关者的意见特别重视，本儿科条款2正是其中之一。虽然并没有公司就这一主题向MDUFMA案卷提交任何评论，但我们收到了三条关于本指南草案的评论。 其中一