美国FDA指导原则 510（k）第三方审核程序.docxVIP

包含不具约束力的建议 草案 - 不用于实施 第 PAGE 10/ NUMPAGES 34页 510（k）第三方审核程序 行业、美国食品药品管理局工作人员及第三方审核机构的指南草案 指南草案 本指南发布仅用于征求意见目的。 本文件发布于2016年9月12日 有关本文件草案的意见和建议均应当在《联邦公报》上公布指南草案可用性的通知后120天内提交。书面意见可提交至美国马里兰州罗克维尔Fishers Lane 5630号1061室美国食品药品管理局文档管理部（HFA-305），邮编：20852。还可以提交电子文件至 。请使用《联邦公报》中公布的可用性通知所列出的编号来标识所有意见。 有关本文件的问题，请通过3P510K@与负责执行第三方审核程序的部门联系。 本指南是重新印发了2013年2月15日发布的题为“第三方审核程序下的企业认证和再认证流程：第一部分 - 行业、美国食品药品管理局工作人员及第三方审核机构指南草案”的指南草案，对其内容进行了更新。 本文件的最终稿将替代2001年2月2日发布的“1997年《FDA现代化法案》下第三方程序；工作人员、行业和第三方最终指南的实施”和2004年9月28日发布的“第三方和FDA工作人员指南：上市前通知的第三方审核”，不包括附录2-4。 美国卫生与人力资源服务部 美国食品药品管理局 医疗器械和放射卫生中心 序言 附加副本 可从互联网上获取附加副本。您还可以向CDRH-Guidance@发送电子邮件索取本指南的电子副本。请使用文件编号1500013来标识您所要求的指南。 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 引言 4 II. 定义 7 III. 背景 9 IV. 第三方审核机构对510（k）提交文件的审核 12 A. 确定器械的TP审核资格 12 B. 获取相关 FDA 指导和信息 13 C. 与相关 FDA 部门负责人协商（如果需要） 13 D. 确保文件的管理完整性 14 E. 选择合适的产品专家和技术专家，以对510（k）提交文件进行实质性审查。 14 F. 进行510（k）提交文件的实质性审查 15 G. 识别510（k）提交文件中的缺陷 16 H. 记录510（k）审核 16 I. 组织和提交510（k） 文件，包括相关TP审查文件 19 J. 根据FDA的要求提交附加信息 20 K. 510（k） 文件争议解决 22 V. 认定和重新认定第三方审核机构的要求和建议 22 A. 操作事项 23 B. 公正性管理 24 C. 参与审核活动的人员 25 D. 使用外部技术专家 26 E. 外包 26 F. 保密信息 27 G. 关于510（k）提交者的投诉 27 H. 第三方审核机构的记录保存 27 VI. TP审核机构申请初次认定和重新认定的内容和格式 29 A. 初次认定 29 （i） 管理信息 29 （ii） 防止利益冲突 30 （iii） 人员资格 30 （iv） 认证声明 31 B. 重新认定 32 C. 拒绝认定或重新认定 33 VII. 认定暂停或撤销 33 510（k）第三方审核程序 行业、美国食品药品管理局工作人员及第三方审核机构的指南草案 本指南草案在最终定稿时将代表美国食品药品管理局（FDA或机构）关于这一主题的最新意见。本指南不赋予任何人任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果其他方法满足适用法令和法规的要求，也可以使用该方法。如需讨论其他可选择的方法，请联系标题页面上列出的负责执行本指南的FDA工作人员或办公室。 I. 引言 该指南草案全面概述了FDA目前关于根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（《FD＆C法案》或法案）第523节授权的510（k）第三方（TP）审核程序（以前称为认证授权机构项目）的意见。1 本指南草案描述了认定、重新认定、拒绝认定/重新认定以及撤销认定程序，包括相关标准。2本指南的目的是通过将国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）被称为医疗器械单一审核程序（MDSAP）的监管评估程序酌情纳入TP审核程序来促进协调。此外，本指南的目标是提供FDA目前对TP审核程序以下方面的意见： TP审核机构对510（k）提交文件的审核； 根据TP审核程序对TP审核机构进行认定和重新认定的要求和建议； 1 《FD＆C法案》第523节中使用了术语“认证人员”、 “认证（accredit）”，“认证（accredited）”、“认证（accreditation）”、 “重新认证（reaccredit）”、“重新认证（reaccredited