美国FDA指导原则 FDA出口证书.docxVIP

2017/8/9 FDA指南文件搜索 FDA出口证书 /Regulatorylnformation/Guidances/ucm125789.htm PAGE 6/9 FDA出口证书 行业指南1 请随时将有关本文件的任何评论和意见提交给美国食品药品监督管理局的案卷管理科，地址 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852。所有评论应标注本指南文件的标题。 对本文件内容有任何疑问，请与下列出口代表联系： 生物制品：Kimberly Cressotti 301-827-6201 食品 (包括化妆品和膳食补充剂)：关于相应的证书POC，请查阅网站： /Food/GuidanceRegulation/lmportsExports/Exporting/ucm151486.htm (/Food/GuidanceRegulation/lmportsExports/Exporting/ExportCertificationContacts/ucm15 药品：Betty McRoy 301-796-3218 医疗器械：Leila Lawrence 240-276-0132 兽药与动物食品：Vernon Toelle 240-402-5637 本指南的其他副本可在网站或如下地点获取： 生物制品评价和研究中心（CBER） 交流、外联和发展办公室(OCOD) (HFM-40) 1401 Rockville Pike, Suite 200N Rockville, MD 20852-1448 电话：800-835-709 或 301-827-1800 o cod@ ( mailto:ocod@) 或 药品评价和研究中心（CDER） 药物信息司-交流办公室 10903 New Hampshire Avenue Silver Spring, MD 20993 电话：(301)796-3400 d ruginfo@ ( mailto:druginfo@)  或 器械和放射卫生中心（CDRH） 小型制造商、国际和消费者协助部门（DSMICA） 10903 New Hampshire Avenue Silver Spring, MD 20993 电话：(800) 638-2041 传真：(301)847-8149 邮箱：d smica@ ( mailto:dsmica@fda.hhs.qov) 或 兽药中心 (CVM) 沟通人员, HFV-12 7519 Standish Place Rockville, MD 20855 电话：240-402-7002 或 食品安全和应用营养中心（CFSAN） 5100 Paint Branch Parkway (HFS-550) College Park, MD 20740 关于相应的证书POC，请查阅网站： /Food/GuidanceRegulation/lmportsExports/Exporting/ucm151486.htm (/Food/GuidanceRegulation/lmportsExports/Exporting/ExportCertificationContacts/ucm151486.htm) FDA美国卫生和公众服务部 生物制品评价和研究中心（CBER） 药品评价和研究中心（CDER） 器械和放射学卫生中心（CDRH） 兽药中心 (CVM) 食品安全和应用营养中心（CFSAN） 2004年7月 2005年4月修正 纠正更新医疗器械联系电话号码 目录 TOC \o 1-1 \n \h \z \u I. 引言 II. 什么是FDA出口证书？ III. 为什么外国政府需要FDA出口证书？ IV. FDA签发什么类型的出口证书？ V. FDA需要出具出口证书吗？ VI. FDA是否给未经批准的产品签发出口证书？ VII. FDA在出口证书中表明其证明了现行良好生产规范的符合性（cGMP）意味着什么？ VIII. FDA在哪些时候拒绝出具出口证书？ IX. FDA是否对出口证书收取费用？ X. 根据《法案》第801（e）和第802节出口未经批准的产品的法定要求有哪些？ XI. 药品、器械和生物制品的FDA cGMP要求有哪些 ？ XII. 从哪里可以获取更多的信息？ 本指南代表了FDA目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规的要求，则可以使用该方法。如果您想讨论另一种方法，请联系FDA负责实施本指南的人员。如果您无法确定适当的FDA工作人员，请拨打本指南标题页上列出的适当号码。 引言 本指导