美国FDA指导原则 FDA检查医疗器械企业后的非约束性反馈.docxVIP

所含建议不具约束力 PAGE 1 FDA检查医疗器械企业后的非约束性反馈 面向行业和美国食品药品监督管理局工作人员的指南 文件发布日期：2020年4月22日 文件草案发布日期：2019年2月19日 如对本文件有关医疗器械和辐射健康中心监管的器械有任何疑问，请联系监管项目办公室（ORP）/DRP2：企业支持部，电话：301-796-5476。对于生物制品评价与研究中心监管的器械，针对本指南文件的内容，如有任何疑问，请联系交流、外联和发展办公室（OCOD），电话：1-800-835-4709或240-402-8010。如对ORA实施有任何疑问，请联系ORAPolicyStaffs@。 本次信息收集的OMB控制编号为0910-0886（失效日期为2023年4月30日）。 美国卫生与公共服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和辐射健康中心 生物制品评价与研究中心 法规事务办公室 前言 公众意见 电子版意见和建议可随时提交至 ，供FDA审议。可将书面意见提交至：美国食品药品监督管理局备案文件管理部，地址为5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD 20852。所有意见或建议均应注明备案文件编号FDA-2018-D-4711。下次修订或更新本文件时，FDA将考虑实施该意见。 更多副本 CDRH 更多副本可通过互联网获取。也可以通过电子邮件发送申请至 \h CDRH-Guidance@，获取本指南的副本。请在申请中注明文件编号17047和指南的完整标题。 CBER 可以提交书面申请至如下地址获取本指南的更多副本：生物制品评价与研究中心（CBER），交流、外联和发展办公室（OCOD），地址：10903 New Hampshire Ave., Bldg. 71, Room 3128, Silver Spring, MD 20993-0002，或致电1-800-835-4709或240-402-8010，或发送电子邮件至 ocod@，或登录网址：/vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-regulatory-information-biologics/biologics-guidances。 ORA 更多副本可通过互联网获取。也可以通过电子邮件发送申请至ORAPolicyStaffs@。  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 引言 4 II. 背景 5 III. 及时提交非约束性反馈请求 5 IV. 非约束性反馈的法定合格标准 6 V. 请求依据 7 VI. 拟定应对措施 7 VII. 非约束性反馈 7 VIII. 1995年《文书削减法》 8  FDA检查医疗器械企业后的非约束性反馈 面向行业和美国食品药品监督管理局工作人员的指南 本指南草案代表美国食品药品监督管理局（FDA或本机构）目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规的要求，则可以使用该替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页列出的负责实施本指南文件的FDA工作人员或办公室。 引言 FDA发布本指南是为了遵守2017年《FDA再授权法案》（FDARA）（公法115-52）第702节（该节对《联邦食品、药品和化妆品法案》（《FDC法案》）第704节予以了修订）的规定。本指南的目的是解释医疗器械制造商的所有者、经营者或负责人如何向FDA提交非约束性反馈的请求，该非约束性反馈涉及该公司为应对某些类型的检查结果而建议采取的行动，在FDA现场观察报告表（FDA 483表）中已记录这些检查观察结果，并在完成对公司机构检查后将该报告发给公司。本指南确定了沟通和提交非约束性反馈请求的标准化方法，并描述了FDA如何评价和回应此类请求。 FDA指导性文件，包括本指南在内，不具有法律强制责任。相反，本指南表明了该机构目前关于该主题的思考，除非引用具体的法规或法律要求，否则只应视为建议。在本机构指南中使用词语“应”是指建议或推荐进行某一事项，并非强制要求。  背景 2017年在《FDC法案》中增加了第704(h)(2)节，要求FDA在对医疗器械制造商进行检查后，在特定情况下提供非约束性反馈。及时的非约束性反馈可帮助医疗器械公司确定应对检查观察结果的拟定措施是否充分，可能避免对无法满意地解决检查观察结果的潜在解决方案进行不必要的投资。 《FDC法案》第704(h)(2)节规定： 对于（B）项所述请求，美国卫生与公共服务部部长应在收到此类请求后45天内就该类请求提供非约束性反馈。 本项所述请求是指以下内容的反馈请求： 医疗器械制造商所有者、经