美国FDA指导原则 II类器械上市前通知豁免程序，.docxVIP

II类器械上市前通知豁免程序， 面向业界和CDRH工作人员的指南 本文旨在提供指导。它代表FDA对上述问题的看法。此文件既不会产生或赋予任何人任何权利，也不会对FDA或公众产生约束力。如果替代性方法符合适用的法律法规的要求，您可以使用它。 上市前通知（510（k））工作人员，项目操作工作人员（POS），器械评价办公室 文件发布日期：1998年2月19日 1998年5月26日之前，关于本文的意见和建议应提交到美国食品药品管理局人力资源和管理服务办公室，管理系统和政策部门，文档管理分部，文档编号98D-0083，12420 Parklawn Drive (HFA-305), Room 1-23, Rockville, MD 20857。我局在决定是否修改现行指南时，将考虑这些意见。 1998年5月26日之后，可随时提交意见和建议至：Heather Rosecrans, Chief, Premarket Notification Staff, HFZ-404, 9200 Corporate Blvd., Rockville, MD 20850，供我局考虑。在文件被进一步修改或更新之前，我局可能不会对意见做出回应。关于本指南的使用或解释，请联系Heather Rosecrans，电话：301-594-1190。 更多信息：在 /cdrh万维网/CDRH 首页或CDRH Facts on Demand，电话：1-800-899-0381或301-827-0111，当提示输入文件架编码时，指明号码为159。 美国卫生和公众服务部 美国食品药品管理局 器械和放射健康中心（CDRH） Rockville, MD 20850 II类器械上市前通知豁免程序， 行业和CDRH工作人员指南 I. 目的 本指南的目的是为医疗器械和辐射健康中心（CDRH）和美国食品药品管理局（FDA）实施《联邦食品、药物和化妆品法案》（法案）第510(m)(2)节的规定，建立标准操作程序。该法案由1997年的《FDA现代化法案》（FDAMA）第206节修订而来。FDAMA修正案规定，利害关系人可以根据法案第510(k)节的规定，请求FDA豁免II类器械类型的上市前通知要求，这也是《美国联邦法规》（CFR）860.3(i)第21章中所规定的内容。 II. 背景 正如FDAMA所规定，FDA于1998年1月21日在 《联邦公报》（FR）上发布通知(63 FR 3142)，豁免了62种类型 II类器械的上市前通知要求（第510(k)节）。自1998年1月22日（在FR上公布豁免上市前通知的II类器械清单的第一天）开始，FDA可以主动或者根据利害关系人的请求，根据第510(m)(2)节的规定，豁免某种II类器械的上市前通知要求。如果FDA认为这类II类器械的上市前通知不是器械安全性和有效性的必要保证，则可以予以豁免。在准予豁免之前，FDA必须在FR上发布通知，出于申请人的请求或出于FDA的意愿，豁免某类II类器械上市前通知。《通知》有效期为30天，以供公众评论。另外，在这份《通知》征求公众意见的120天内，FDA会在FR上公布其最终决定豁免的器械类型列表。如果FDA收到请求豁免某类II类器械的上市前通知请愿书，而在收到请愿书的180天内未做出回复，该豁免则将被视为有效的法律操作。 1本文旨在提供指导，它代表着我局对上述问题的看法。该文既不会产生或赋予任何人任何权利，也不会对FDA或公众形成约束。如果这种方法符合适用的法规、条例或者符合两者的要求，则可以采用另一种方法。 III. FDA在准予豁免时考虑的因素 FDA于1998年1月21日在FR上发布的《通知》（63 FR 3142）中，说明了该局在决定哪种类型的II类器械可以豁免上市前通知要求(510(k))时，采用的标准。《通知》指出： “在考虑是否免除II类器械上市前通知时，FDA会重点关注此类器械的上市前通知是否为器械的安全性和有效性提供合理的必要保证。FDA会考虑下列因素：（1）器械没有重大的虚假或误导性宣传史，没有与器械的固有特性相关的风险史，如器械设计或材料（FDA 是在考虑过与虚假或误导性宣传相关的风险，以及器械固有风险的频率、持久性、原因和严重性之后，才做出这些决定）；（2）已经好地具有器械的安全性和有效性所必需的特性；（3）影响设备安全性和有效性的变动，将会：（a）在造成危害之前，用户很容易通过视觉观察或其它方式检测到，如常规检查，临床实验室试剂的阳性和阴性对照试验；或者（b）不会极大地增加受伤、误诊和无效治疗的风险；以及（4）器械的改动不会导致器械类属的改变。FDA也会考虑即使豁免某些器材的上市前通知，这些器材仍然受到豁免限制，正如本文 III节中所述。” 该局认为，