美国FDA指导原则 ORA 实验室手册.docVIP

2017/8/9 田野科学 http:/ScienceResearch/FieldScience/LaboraryManual/ucm2016863.htm PAGE 1/5 Field Science ORA 实验室手册 实验室手册是 FDA 工作人员的参考手册。向 FDA 工作人员提供作为测试消费品代理商政策、实验室人员培训、报告撰写、安全性、研究、私人实验室报告审查和法庭证词的内部程序信息。（原名：实验室程序手册） 我们最近重新设计了 FDA 网站。因此，手册中嵌入的一些 Web 链接（URL）不再有效。如果您发现链接不起作用，请尝试使用文档标题搜索文件。如需更多帮助，请联系 FDA。（/AboutFDA/ContactFDA/default.htm） 引言 审批签名页面 （PDF-47KB）（/downloads/ScienceResearch/FieldScience/LaboratoryManual/UCM 092007.pdf） 第I卷 ORA质量政策实验室手册 ORA质量政策实验室手册 （PDF -1.1MB）（/downloads/Science Research/FieldScience/LaboratoryManual/UCM 092012.pdf）  第II卷 ISO 17025 ORA实验室程序第1节-管理要求（模板） 组织（请参阅第I卷第4.1节；组织结构图）ORA-实验室4.1（PDF-56KB） （/downloads/Science Research/FieldScience/LaboratoryManual/UCM 092029.pdf） 质量体系（参见第I卷4.2节-ORA-LAB.4.2）（ORA质量程序实验室手册） （PDF-62KB） （/downloads/Science Research/FieldScience/LaboratoryManual/UCM 092031.pdf） 文件控制与管理-ORA-LAB.4.3（PDF-140KB） （/downloads/Science Research/Fie IdScience/LaboratoryManual/UCM 092032.pdf） 请求、招标、合同（参见第I卷第4.4节）-ORA-实验室4.4（请求、招标和合同审查）（PDF-47KB） （/downloads/Science Research/FieldScience/LaboratoryManual/UCM 092034.pdf） 分包（/ScienceResearch/FieldScience/LaboratoryManual/ucm092058.htm） 采购与接收 -ORA-LAB.4.6 （PDF-88KB） （/downloads/Science Research/FieldScience/LaboratoryManual/UCM 092039.pdf） 客户服务（参见第I卷4.7节-ISO 17025第4.7子条款（PDF-37KB） （/downloads/Science Research/FieldScience/LaboratoryManual/UCM 092046.pdf） 投诉-ORA-LAB.4.8（PDF-60KB） （/downloads/Science Research/FieldScience/LaboratoryManual/UCM 092049.pdf） 不合格工作的控制-ORA-LAB.4.9（PDF-56KB） （/downloads/Science Research/FieldScience/LaboratoryManual/UCM 092051.pdf） 纠正措施程序-ORA-LAB.4.11（PDF-69KB） （/downloads/Science Research/FieldScience/LaboratoryManual/UCM 092062.pdf） 预防措施程序-ORA-LAB.4.12（PDF-112KB） （/downloads/Science Research/FieldScience/LaboratoryManual/UCM 092075.pdf） 记录和数据管理-ORA-LAB.4.13（PDF-120KB） （/downloads/Science Research/FieldScience/LaboratoryManual/UCM 092097.pdf） 审计-ORA-LAB.4.14（PDF-125KB） （/downloads/ScienceResearch/FieldScience/LaboratorvM anualZUCM092101.pdf） 管理审查-ORA-LAB4.15（PDF