美国FDA指导原则 SMDA变更.docVIP

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本指南于1997年2月27日美国食品药品管理局(FDA)药事指导质量管理规范(Good Guidance Practices,GGP)实施之前撰写。本指南不为任何人或对任何人创造或赋予任何权利,不对FDA或公众产生约束力。如果替代方法能够满足适用法律、法规的要求,您可以使用替代方法。本指南将在下次修订时更新,以涵盖GGP的标准内容。 4/17/92 SMDA变更 上市前通知;医疗器械说明书的监管要求 自本手册公布以来,美国国会在1990年安全医疗器械法案(SMDA)中对联邦食品、药品和化妆品(FDC)法案进行了修订,SMDA已于1990年11月28日成为法律。本附件包含一系列SMDA新规定,这些规定特别针对本出版物未涉及的上市前通知。上市前通知手册的最新版本将于近期发布 与此同时,更多有关SMDA的信息可查阅从小型制造商协助分部获取的手册“1990年安全医疗器械法案(公法101-629)集锦”。 适用于上市前通知的SMDA新规定 ○ 作为510(k)提交的一部分,申请人必须提供实质等同所依据的任何安全性和有效性信息的摘要,或在上市前通知中声明安全性和有效性信息将在相关方要求时由申请人提供。510(k)摘要或510(k)声明必须包含在您递交FDA的上市前通知提交中,以便FDA完成审查。此要求将影响受上市前通知约束的所有医疗器械。 ○ 所提及的510(k)摘要中安全性和有效性信息是指等同判定所依据的信息。510(k)摘要可能是关于新器械和合法上市器械的描述性信息,对于某些器械可能还涉及性能或临床评价方面的描述性信息,具体视器械而定。 ○ 如果公众要求,FDA应在实质等同判定30天内提供关于医疗器械安全性和有效性的任何510(k)摘要。 ○ 制造商开始销售已提交上市前通知[501(k)]之前,必须先取得FDA实质等同判定书。 ○ 实质等同意味着医疗器械的预期用途和技术特征与同品种器械相同,或者预期用途相同但技术特征不同,不过可以证明该器械和合法上市器械一样安全、有效并且不会引发与同品种器械不同的安全性和有效性问题。 ○ 如果制造商声称其医疗器械与1990年12月1日前在州际商业市场上市的III类修正案前器械实质等同,并且相关的PMA上市前许可(PMA)监管要求尚未发布,必须遵守III类摘要和认证要求。他们必须证明其已对此类器械的所有已知或现有信息进行合理的检索,并提交与此类器械相关的安全性和有效性问题的类型、问题原因或引用描述所依据的文献或其它信息来源的简要描述。 Disk#3 AB/DM ArChanges.doc 使用打印机III

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