美国FDA指导原则 PMA强制执行的批准后研究的处理程序.docVIP

面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南 PMA强制执行的批准后研究的处理程序 文件发布于：[二级，2009年6月15日] 本指南可取代2007年8月1日发布的同一标题文件。 有关此文件的问题，请联系Nicole Jones，电话301-796-6062，电子邮箱nicole.jones@。或者，您也可以联系Julie Unger，电话301-796-6134，电子邮件 julie.unger@。 美国健康和人类服务部 美国食品药品管理局 器械和放射健康中心 流行病学部 监测和生物测量办公室 包含不具约束力的建议 前言 公众意见 可在任何时候向美国食品药品管理局文档管理部提交书面意见和建议，5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD, 20852。提交意见时，请附上本指南文件的确切标题。在下一次修订或更新文件之前，管理局可能不会采纳意见。 其他副本 可/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm0 70974.htm 找到来自网站的其他副本。获取指南的电子副本，您还可以向dsmica@发送电子邮件，或发送传真到301-847-8149以获取硬拷贝。请使用文件编号1561来标识您希望获得的指南。 目录 TOC \o 1-2 \h \z \u 1. 简介 1 2. 背景 2 3. 批准后研究方案 3 A.批准后研究方案中包含的要素 3 B.批准后研究方案应何时提交 4 C.如何提交对批准后研究方案的修改 4 D.如果申办者和FDA不能就议定书达成一致，会发生什么？ 5 4. 批准后研究状态临时报告 5 A.批准后研究临时报告应何时以及如何提交 5 B.申办者的报告状态 5 C.批准后研究状态临时报告的评估 5 5. 批准后研究最终报告 6 A.批准后研究最终报告应何时以及如何提交 6 B.申办者的报告状态 6 C.批准后研究最终报告的评估 6 6. 批准后研究临时和最终报告的内容和格式 7 A.一般信息 7 B.申报资料 8 C.研究信息 9 7. 确定研究状态 10 8. 批准研究报告和补充资料应交到哪里？ 11 9. 未能完成批准后研究 11 10. 批准后研究信息的公开披露 12 网址： 12 B.咨询小组 13 页码： PAGE 11 面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南 PMA强制执行的批准后研究的处理程序 本指南代表美国食品药品管理局(FDA)关于这一主题的最新看法。它不给任何人确立任何权利，不对美国食品药品管理局或公众产生约束力。如果替代性方法符合适用的法律法规的要求，您可以使用它。如欲讨论替代性方法，请联系标题页上所列的负责本指南的美国食品药品管理局工作人员或办公室。 1. 简介 美国食品药品管理局（FDA）器械和放射健康中心（CDRH）对上市前批准申请（PMA）的评估是一个多步骤的过程，我们会评估您的信息以决定是否批准该产品。为了确保已批准器械的持续安全性和有效性，我们可能需要根据21 CFR 814.82（a）（2）进行批准后研究并将其作为批准的条件。 本指南文件的重点在于PMA强制执行的批准后研究。然而，本指南文件中的大部分信息也适用于人道主义器械豁免（HDE）和产品研发方案（PDP）申请强制执行的批准后研究。 本指南文件的重点在于PMA强制执行的批准后研究。然而，本指南文件中的大部分信息也适用于人道主义器械豁免（HDE）和产品研发方案（PDP）申请强制执行的批准后研究。 如果您必须按规定执行PMA命令的批准后研究，本指南文件可以帮助您并为您提供一下信息： 程序信息 关于格式、内容和批准后申报资料评审的建议 适用于临床和非临床批准后研究的建议。 本指南文件还旨在提高FDA向利益相关方提供后批准研究要求方法的透明度。透明度举措包括在FDA网站上张贴批准后研究的状态，或在咨询小组的公开会议上公布其状态。 本指南文件2007版的主要变化是：（1）修订后的研究状态分类能更准确地反映研究是否按时完成，数据是否充分；（2）符合要求的批准后研究方案补充内容的建议。我们还改进了指南文件的格式。FDA的指南文件，包括本指南，不具有法律强制约束力。相反，指南文件描述了FDA目前对某一主题的想法，只能作为推荐性建议，除非引用了特定的法规或法定要求。在FDA指南中，“应”这个词的使用表示建议或推荐某些事项，但不是必需的。 最简单的方法 我们应该尽量减少医疗管理局监管所有领域的负担。为了制定本指南，我们审查了相关的科学和法