美国FDA指导原则 PMA合规计划 #P91-3（蓝皮书备忘录）.docVIP

2017年8月10日指南文件（医疗器械和辐射发射产品） PMA合规计划 #P91-3（蓝皮书备忘录）（纯文本） /MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm081365.htm PAGE 6/9 PMA合规计划 #P91-3（蓝皮书备忘录） 本指南于1997年2月27日实施FDA药事指导质量管理规范（GGP）前制定。本指南不创造或赋予任何人任何权利，也不约束FDA或公众。如果替代性方法符合相关法律、法规或法律法规的要求，也可以使用替代性方法。下一次修改时将更新本指南，纳入GGP的标准项目。 PMA备忘录#P91-3 1991年5月3日 PMA合规计划 目的 本指导备忘录的目的是向ODE审查员提供有关器械评价办公室（ODE）/合规和监督办公室（OCS）在支持PMA合规计划中的作用的办公室间协议。它概述了每个办公室执行PMA合规计划的责任。 背景 作为该机构改善新产品上市前评估的倡议的一部分，OCS与ODE合作制定了一项名为“医疗器械上市前批准检查”的新的合规计划。该合规计划于1990年11月7日由监管事务办公室核准。1991年4月15日，器械评价办公室与合规和监督办公室签署了关于ODE和OCS在执行新合规计划中的各自作用的办公室间协议。虽然该协议对审查部门没有直接影响，但所有的ODE管理人员和审查员都必须了解我们办公室的责任，并认识到PMA合规计划对PMA评估过程的影响。正是出于这些原因，我希望您能花费一点时间熟悉该协议的内容。 监管行业提出的有关PMA合规计划的任何问题，除有关ODE程序和责任的问题之外，均应提交给OCS解决。如果您对该协议的任何方面或该协议如何影响您所在部门的申请存在任何疑问，请联系“项目运营人员”中列出的您所在部门的PMA联络人。 生效日期 该项政策立即生效。 合规和监督办公室（HFZ-300）代理主任 关于ODE/OCS在支持PMA合规计划中的作用的办公室间协议 作为该机构改善新产品上市前评估的倡议的一部分，合规和监督办公室（OCS）与器械评价办公室（ODE）合作制定了一项名为“医疗器械上市前批准检查”的新的合规计划。该合规计划于1990年11月7日由监管事务办公室核准。它指导该领域审查公司在多大程度上建立了正式的质量保证计划，以重点通过工艺验证确保经批准的设计被正确地转换为规范。如果合规计划的运行效果令人满意，则OCS与ODE必须为该领域提供行政和技术支持及指导。 根据PMA规定，申办方必须提交描述PMA器械制造的详细信息。如果严格执行这一要求，则目前正在审查的大多数PMA申请将被视为存在缺陷。在接下来的几个星期内，ODE将向申办方发送一份提供指导的文件，列出必须包含在PMA申请制造部分中的信息。虽然并未在所附的“办公室间协议”中正式确定，但我们已同意允许申办方有90天宽限期，以适应制造信息的“新”要求。 请查阅所附的协议，并表明您同意/不同意。 Ronald M. Johnson 附件 关于ODE/OCS在支持PMA合规计划中的作用的办公室间协议 1989年12月4日，监管事务副局长在合规政策委员会的同意下，指示所有中心主任制定和实施程序，“以确保仅在充分考虑现场检查结果后批准新产品”。该新产品批准行动计划的目标之一要求CDRH制定一个上市前批准合规计划，该计划将为评估申办方制造PMA器械的能力提供现场指导。目标还要求合规计划应当符合由FDA的其他中心发布的新产品批准合规计划。 本文件的目的是阐述合规和监督办公室（OCS）与器械评价办公室（ODE）在审查上市前批准申请的制造部分、上市前批准报告以及上市后批准报告中的各自作用。 ODE对整个PMA申请的审查负有主要责任。OCS的作用是在制造和质量保证领域提供技术支持。为了履行这一职责，OCS对PMA的制造部分进行前期审查，以确保其详细描述制造和质量保证体系，从而确定是否建立了GMP计划，发布现场检查任务，并审查检查报告以确保申办方有能力制造PMA器械并符合GMP规定的要求。 器械评价办公室（ODE） ODE收到申办方提交的PMA申请。申请是原始PMA申请或PMA补充申请。 在完成PMA申请的前期审查后三天内，ODE将向OCS/DCP提供申请中与制造、标签和器械特性相关的部分。 当OCS通知申请的制造部分中包含的信息不充分时，ODE将确定是否有必要通过修改通知书与申办方联系，并要求其提供缺少的制造信息。收到此类信息后，ODE会将信息转发给OCS进行审查。如果ODE决定不需要发出修改通知书，它将通知OCS。 ODE将在提交PMA申请后三天内通知OCS。 ODE可以主动选择批准PMA申请，而无需OCS对制造部分的信息进行评估。如果ODE预期进行此类批准