美国FDA指导原则 ODE工作人员与制造商之间的电话沟通＃I93-1（蓝皮书备忘录）.docVIP

2017/8/10 指导文件（医疗器械和辐射发射产品） ODE工作人员与制造商之间的电话沟通＃I9 ... https://wwwT/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm081349.htm PAGE 10/10 ODE工作人员与制造商之间的电话沟通＃I93-1（蓝皮书备忘录） 该指南是在1997年2月27日执行FDA良好指导规范（GGP）之前撰写的。它不对任何人产生或赋予权利，也不对FDA或公众产生约束力。如果其他方法满足适用情况和/或法规的要求，则可以使用其他方法。本指南将在下一个版本中更新，以包含GGP的标准要素。 完整性备忘录I93-1 2017/8/10 指导文件（医疗器械和辐射发射产品） ODE工作人员与制造商之间的电话沟通＃I9 ... 1993年1月29日 完整性备忘录＃I93-1 代理主任 器械评估办公室 ODE工作人员和制造商之间的电话沟通 ODE评审人员 通过：ODE科长 目的 此备忘录旨在为制造商和其他第三方与ODE工作人员之间的电话沟通创建有效且高效的书面程序。这些程序的主要目的是帮助ODE工作人员通过电话要求或获取申报材料评审所需的信息，而不影响项目活动的完整性。 背景 多年来，为了加快评审过程，ODE已经制定了制造商和工作人员之间公开电话沟通的自由化政策。使用电话可以快速澄清小问题，而通过书面信件解决这个问题则需要更长的时间。这一过程有助于提高申报材料评审的总体效率，缩短评审时间。 在此期间，制造商的来电数量有所增加。近年来，制造商的许多来电都是向评审人员咨询申报材料的状态，而且此类来电非常多，其结果已经适得其反。此外，为了获得有利决定或在特定时间作出决定，向评审人员以状态咨询为目的的来电会变成制造商代表对申报材料优势的讨论或游说。 除了适得其反地利用有限的评审时间之外，此类电话通常是不合适的，因为这要求评审人员在未提前通知的情况下讨论申请，而且对于没有致电并耐心等待评审进展的其他制造商来说，这是不公平的。 此外，由于最近另一个机构项目中出现的非法酬金事件，该机构越来越关注评审人员和制造商之间的不当接触。该机构还关注向未经授权的第三方（如金融分析师，股票经纪人等）发布财务敏感信息的问题，第三方可能会通过股票操纵等方式获得经济利益。 为了避免出现偏袒，并且防止机构其他部门出现此类问题，同时为了重新恢复ODE工作人员和制造商之间电话沟通的正确使用，将采用以下指导意见。 电话政策和程序 A.关于待处理申请的电话 1. ODE工作人员可以致电制造商要求其进行澄清或获得正在评审中的有关申报材料的更多信息。 ODE工作人员（即主管、监督员和评审人员）可以致电制造商（即制造商的工作人员、外部顾问、律师和有权代表制造商发言的其他人）以要求并通过电话获取申报材料中所包含信息的澄清，比如非实质性不一致内容，排印错误，申报材料的企业，图表解释以及其他类似事项。企业可以通过电话提供所需的信息，而不必以书面形式提交此信息。通过电话获得这种澄清不会影响官方评审时间。 ODE工作人员可以致电制造商要求略微添加信息或局部修改申报材料，例如书面文件中的标签修改、指令修改或510（k）摘要或PMA摘要中信息的修改，但前提是获得监督员的批准和草签。该文件将成为致电企业获取信息或修改信息的基础，并将成为申报材料的官方文件的一部分。电话讨论后，如果因为要求较为复杂、冗长或者可能存在曲解，为了避免任何误解，企业可以向ODE传真以确认对话的细节。如果存在曲解，评审人员将确认传真是否准确反映正在要求的信息，并且传真将成为该申报材料的管理文件的一部分。当企业完全理解要求时，所需信息必须按照蓝皮书备忘录＃I90-3的要求以书面形式提交，并通过文件邮件中心进行处理。在正式评审时，通过电话获得更多信息（本来需要以书面形式提供）的作用取决于正在评审中的申报材料类型和引用缺陷的性质。蓝皮书备忘录＃I91-1，“文件评审处理”中详细介绍了这一点。 在缺陷复杂的情况下或者需要提交大量新信息时，例如新的临床研究或数据和信息的新分析，ODE工作人员必须要求以书面形式获得额外的数据和信息。这些书面要求将按照ODE的正常操作程序进行操作。在可行的情况下，在监督审查之后，可以通过电话或会议与企业讨论签发信函中要求的信息。这可以帮助澄清需要大量新信息的要求并了解要求的背景。此类数据和信息必须由制造商以书面形式提交，并按照蓝皮书备忘录＃I90-3的要求通过文件邮件中心进行处理。在正式评审时，发布额外数据和信息书面要求的作用取决于正在评审中的申报材料类型和引用缺陷的性质。蓝皮书备忘录＃I91-1，“文件评审处理”中详细介绍了这一点。 相对于必须以书面形式要求和提交的数据和信息