美国FDA指导原则 IRB、临床研究者和申办方信息表指南：关于医疗器械的常见问题.docxVIP

IRB、临床研究者和申办方信息表指南 关于医疗器械的常见问题 其他副本可通过以下方式获得： 良好临床实践办公室特殊医疗项目办公室，委员办公室 食品药品监督管理局 10903 New Hampshire Ave., WO32-5129Silver Spring, MD 20993-5129（电话） （301）-796-8340 /downloads/RegulatoryInformation/Guidances/UCM127067.pdf 或 小制造商、国际和消费者援助司 交流、教育和放射项目办公室 器械和放射卫生中心 食品药品监督管理局 10903 New Hampshire Ave., WO66-4521Silver Spring, MD 20993电话: 1-80 0-638-2041 或 301-796-7100 dsmica@ 或 交流、培训和制造商协助办公室，（HFM-40） 生物制剂评估和研究中心 食品药品监督管理局1401 Rockville Pike, Rockville, MD 20852-1448电话：1-800-835-4709 或 301-827-1800 /BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/default.htm 美国卫生和人类服务署 食品药品监督管理局 器械和放射卫生中心 生物制剂评估和研究中心 2006年1月 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 简介 1 II. 关于医疗器械的常见问题 1 1. 什么是医疗器械？ 2 2. FDA对医疗器械怎样分类？ 2 3. 医疗器械有哪些示例？ 3 4. 什么是上市前通知（510（k））提交？ 3 5. 什么是上市前批准（PMA）申请？ 3 6. 我可以从何处获得有关510（k）和PMA的更多信息？ 3 7. 什么是人道主义用途器械（HUD）？ 3 8. 什么是人道主义器械豁免（HDE）申请？ 4 9. IRB关于HDE的责任是什么？ 4 10. 使用HUD治疗/诊断患者时是否需要获得知情同意书？ 5 11. 什么法律法规适用于医疗器械的临床研究？ 5 12. IDE规定（21 CFR 第812部分）涵盖了哪些类型的器械研究？ 5 A. 有重大风险的器械研究 6 B. 无重大风险的器械研究 7 C. 豁免研究 8 13. IDE豁免研究是否需符合第50和56部分规定的知情同意和IRB审查和批准的要求？ 8 14. FDA是否要求IRB对合法上市的器械用于标签外的用途进行审查和批准？ 8 15. 向FDA提交（510（k））后进行的研究，在FDA对该提交做出决定之前，IRB是否必须审查？ 9 16. 医生在紧急情况下是否可以使用未经批准的器械？ 9 17. 如果情况并非紧急情况怎么办？患有严重的疾病或病症的患者是否可以在研究外使用研究用器械？ 10 18. 定制器械的定义是什么？ 11 19. IRB是否需要审查定制使用？ 11 所含建议不具约束力 PAGE 12 IRB、临床研究者和申办方信息表指南 本指导性文件由 本指导性文件由良好临床实践项目与本机构协调制定。本指导性文件不涉及作为生物制剂许可的医疗器械，有关那些器械的问题请直接咨询生物制剂评估和研究中心。 本指南代表FDA目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规的要求，则可以使用该方法。如果您想讨论另一种方法，请联系FDA负责实施本指南的人员。如果您无法确定适当的FDA工作人员，请拨打本指南标题页上列出的适当号码。 简介 本指南旨在通过回答FDA收到的有关医疗器械的常见问题，用于帮助临床研究者和机构审查委员会（IRB）。该文件取代了“医疗器械，关于医疗器械IRB的常见问题及未经批准的医疗器械的紧急使用（1998年9月），卫生事务办公室，食品药品监督管理局”。该文件经过修订，使其符合本机构“良好指南规范”的规定（21 CFR 10.115）。 FDA指导性文件，包括本指南在内，不具有法律强制责任。相反，指南表明了该机构目前关于该主题的思考，除非引用具体的法规或法律要求，否则只应视为建议。在本机构指南中使用词语“应”是指建议或推荐进行某一事项，并非强制要求。 关于医疗器械的常见问题  什么是医疗器械？ 医疗器械是工具、设备、器具、机器、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关的物品，包括任何组件、部件或附件，其是 ? 在官方的国家处方集、或