美国FDA指导原则 IRB在批准临床研究后的持续审查.docxVIP

机构审查委员会、临床研究者及申办者指南 IRB在批准临床研究后的持续审查 美国卫生和人类服务署 食品药品监督管理局 生物制剂评价和研究中心（CBER） 器械和放射卫生中心（CDRH） 药品评价和研究中心（CDER） 良好临床试验规范办公室（OGCP） 2012年2月 程序性 机构审查委员会、临床研究者及申办者指南 IRB在批准临床研究后的持续审查 其他副本可从以下地址获得： 交流办公室 药品信息部，WO51，Room 2201 10903 New Hampshire Ave. Silver Spring, MD 20993 电子邮箱： druginfo@ 电话：301-796-3400；传真：301-847-8714 http: ///Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm 和／或 交流、外联和开发办公室，HFM-40 生物制剂评价和研究中心 食品药品监督管理局 1401 Rockville Pike， Rockville，MD 20852-1448 电子邮箱： \h ocod@ （电话）800-835-4709或301-827-1800 /BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm 和／或 交流，教育和辐射项目办公室 小型制造商、国际和消费者援助司，WO66-4613 器械和放射卫生中心 食品药品监督管理局 10903 New Hampshire Ave。 Silver Spring, MD 20993 电子邮箱： dsmica@ （电话）制造商援助：800.638.2041或301.796.7100 （电话）国际工作人员电话：301.796.5708；传真：301.827.8149 http: ///MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/default.htm 美国卫生和人类服务署 食品药品监督管理局 生物制剂评价和研究中心（CBER） 器械和放射卫生中心（CDRH） 药品评价和研究中心（CDER） 良好临床试验规范办公室（OGCP） 2012年2月 程序性 所含建议不具约束力 PAGE i 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 引言 1 II. 背景 2 III. 讨论 2 A. 持续审查期间批准研究的标准 4 B. 进行持续审查的过程 4 C. 持续审查中应考虑的关键主题 8 1. 风险评估 8 2. 知情同意的充分性 8 3. 地方问题 9 4. 试验进展 10 D. 快速审查程序何时可用于持续审查 11 1. 快速审查类别（8） 12 2. 快速审查类别（9） 14 E. 持续审查的频率 14 F. 确定初始IRB批准生效日期和持续审查日期 15 G. 传达IRB的持续审查决定 18 H. IRB研究批准的失效、暂停或终止 19 1. IRB批准的失效 19 2. IRB批准的暂停或终止 21 附录 可由机构审查委员会（IRB）通过快速审查程序进行审查的研究类别\1 23 所含建议不具约束力 PAGE 25 机构审查委员会、临床研究者及申办者指南 本指南由FDA机构审查委员会工作组编写，该工作组包括来自FDA委员办公室、生物制剂评价和研究中心（CBER）、药品评价和研究中心（CDER）以及器械和放射卫生中心（CDRH）的代表。 IRB在批准临床研究后的持续审查 本指南代表食品药品监督管理局（FDA）目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果替代方法满足适用法律、法规的要求，可以使用替代方法。如果您希望讨论一种替代方法，请联系负责实施本指南的FDA工作人员。如果您无法确定适当的FDA工作人员，请拨打本指南标题页上列出的合适的电话号码。 引言 本指南旨在提供有关持续审查的标准、过程和频率的建议，协助机构审查委员会（IRB）履行21 CFR 56.108（a）和56.109（f）规定的持续审查责任，其中，进行持续审查的目的是确保参与临床研究的受试者的权利和福利。本指南还将帮助临床研究者和申办方进一步了解其与持续审查相关的责任。本文档将取代信息表“批准研究后进行持续审查”（1998年9月，FDA，卫生事务办公室）。为加强受试者保护，减少监管负担，卫生和人类服务署（HHS），人类研究保护办公室（OHRP）和F