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ICH Q12：FDA监管产品的实施注意事项 行业指南主要参考C 主要参考CDE采纳的ICH Q12指导原则进行修改。 指南草案 本指南文件仅供征求意见使用。 应在《联邦公报》发布指南草案有效性通知后60天内提交关于本文件草案的意见和建议。电子版意见和建议可随时提交至 ，供FDA审议。可将书面意见提交至：美国食品药品监督管理局备案文件管理部（5630 Fishers Lane，Room 1061，Rockville，MD 20852）。所有意见均应注明《联邦公报》发布通知中所列的备案文件编号。 如对本文件有任何疑问，请联系药品审评和研究中心（CDER）Ashley Boam 301-796-6341，生物制品评价和研究中心（CBER）通信、拓展和发展办公室800-835-4709或240-402-8010，或医疗器械和放射健康中心（CDRH）CDRH产品司法官 CDRHProductJurisdiction@。 美国卫生与公众服务部 美国食品药品监督管理局 药品审评和研究中心（CEDR） 生物制品评价和研究中心（CBER） 医疗器械和放射健康中心（CDRH） 组合产品办公室（OCP） 2021年5月 药品质量/CMC  ICH Q12：FDA监管产品的实施注意事项 行业指南 更多副本可从以下获取： 对外信息办公室，药品信息处 药品审评和研究中心 美国食品药品监督管理局 10001 New Hampshire Ave., Hillandale Bldg., 4th Floor Silver Spring, MD 20993-0002 电话：855-543-3784或301-796-3400；传真：301-431-6353 电子邮箱：druginfo@ /drugs/guidance-compliance-regulatory-information/guidances-drugs 和/或 对外信息、外联与发展办公室 生物制品评价和研究中心 美国食品药品监督管理局 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 71, Room 3128 Silver Spring, MD 20993-0002 电话：800-835-4709或240-402-8010 电子邮箱：ocod@ /vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-regulatory-information-biologics/biologics-guidances 和/或 政策办公室 医疗器械和放射健康中心 美国食品药品监督管理局 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 66, Room 5431 Silver Spring, MD 20993-0002 电子邮箱：CDRH-Guidance@ /medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products 美国卫生与公众服务部 美国食品药品监督管理局 药品审评和研究中心（CEDR） 生物制品评价和研究中心（CBER） 医疗器械和放射健康中心（CDRH） 组合产品办公室（OCP） 2021年5月 药品质量/CMC 所含建议不具约束力 草案 - 非实施稿 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 引言 1 II. 实施注意事项 2 A. 引言 2 B. 批准后CMC变更的分类 2 C. 既定条件 2 1. 提交既定条件 3 2. 既定条件确认 4 3. 药物主文件中原料药或制剂的确定条件确认 5 4. 组合产品器械组成部分的既定条件确认 6 5. 经批准的既定条件变更 7 6. 根据已批准的既定条件提交的批准后申请 7 7. 申请的维护 7 D. 批准后变更管理方案 8 E. 产品生命周期管理文档 8 F. 药品质量体系和变更管理 9 G. 监管评估与检查的关系 9 H. 批准后CMC频繁变更的结构化方法 10 附录A .具有器械组成部分的组合产品既定条件 11 附录B .用于确认器械组成部分的既定条件和报告类别的决策树 12 附录C .产品生命周期管理文档示例 13 PAGE 9 ICH Q12：FDA监管产品的实施注意事项 行业指南 本指南由药品评价与研究中心药品质量办公室与美国食品药品监督管理局生物制品评价与研究中心、器械与放射健康中心和组合产品办公室合作编写。 本指南代表