美国FDA指导原则 FDA审评员回答指南： 在卫生保健机构中对可回收重复使用的医疗器械加贴标签.docxVIP

本指南编写于1997年2月27日实施FDA的良好指导规范（GGP）之前。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果替代方法满足适用的法律、法规或其两者的要求，可以使用替代方法。本指南将在下一版本中更新，以纳入GGP的标准部分。 FDA审评员回答指南： 在卫生保健机构中对可回收重复使用的医疗器械加贴标签 器械评估办公室 1996年4月 PAGE ii 范围 本指南提供了关于可重复使用医疗器械标签中重复使用说明内容的建议。此类建议也适用于一次性使用与非无菌类可重复使用器械的初始加工，以及植入前被污染的一次性使用无菌植入性器械的再加工（例如骨科植入物）。 本指南主要针对负责评价上市前通告提交材料【510（k）】、上市前批准申请（PMA）和器械临床研究豁免申请（IDE））的FDA人员。本指南还将帮助人员准备510（k）、PMA和IDE来提交给FDA。 根据FDA标签法规，21 CFR 801，器械必须具有足够的使用说明，其中包括有关准备器械以供使用的说明。关于如何再加工（即，清洁和消毒或灭菌）可重复使用器械的说明是准备器械以供下一个患者使用的重要步骤。 本文件不是有关与感染控制相关的器械设计和试验因素的深入指南。但是，如果需要，制造商必须考虑产品设计和试验过程中的感染控制要求，以便于清洁，灭菌或消毒。设计和试验因素可参见具体器械FDA指南和FDA良好生产规范（GNP）指南。 FDA工作人员和准备提交材料的人员还应参考由医疗器械促进协会（AAMI）制定的、标题为“可重复使用医疗器械在卫生保健机构中进行再加工的设计、测试和贴标：器械制造商指南，AAMI TIR 编号12-1994”的技术信息报告（TIR）。AAMI TIR为制造商提供全面的技术信息，以及用户对此主题的看法。该FDA审评员指南补充了AAMI TIR。  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u A. 器械再加工概述 1 B. 关于可重复使用医疗器械标签的责任 2 C. 再加工说明的标准 3 D. 比较器械标签 10 E. 再加工说明确认的文件记录 10 F. 与本指南相关的问题联系人 13 G. 再加工说明的审评员清单 14 附录 TOC \h \z \t 样式1,1 再加工分类 15 分类与杀菌过程的一致性 16 再加工说明确认的概述 17 术语定义 19 对化学杀菌剂的抗性1 23 术语FDA/CDC/EPA的比较 24 杀菌过程的FDA状态 25 参考文件 26 PAGE 26 器械再加工概述 以下简要概述了如何在卫生保健机构中再加工医疗器械。有关器械再加工的更多说明，请参阅AAMI TIR。有关再加工某些具体器械（如内窥镜）的补充信息可从FDA和专业协会获得。 准备可重复使用器械以供下一个患者使用对于卫生保健机构来说可能具有一定挑战性。与基于生物负载的制造灭菌过程不同，负责再加工可重复使用器械的卫生保健人员并不了解须再加工器械上污染物的数量和抗性。器械标签、专业实践和机构感染控制程序有助于指导负责再加工器械的人员。机构器械再加工应在设计充分、装备良好、适当监测并具有经过培训人员的机构中进行。 感染控制的原则要求所有受污染器械应由卫生保健人员正确和安全处理，并且应对可重复使用器械进行适当的再加工。适当处理以及再加工可重复使用器械以供下一个患者使用需要若干步骤。认真执行所有步骤至关重要。一般的再加工步骤如下： 再加工应在使用点开始。应将受污染的可重复使用器械与废物分离。应丢弃用于最小化器械污染的任何保护性护盖。应在使用点对污染器械进行擦拭以清除可见污物。然后适当包装需要在去污和灭菌工作区域再加工的可重复使用器械。 将已包装的污染器械运送至去污和灭菌工作区域。 将这些器械进行去污操作。去污是一种仅用于使器械可安全用于卫生保健人员进行处理的过程。但已去污的器械可能不一定适合患者使用。 如果可能，应拆卸污染器械，以方便有关清洁、消毒或灭菌（如有必要）的去污过程。 用相容的清洁剂彻底清洁器械，然后冲洗以除去残留物。还可以使用其他附件和程序，例如酶清洁剂和超声波浴，以从器械中去除有机物质。仔细清洁至关重要，因为其不仅可以去除大多数污染物，而且有助于确保任何后续杀菌过程的有效性。通常，可重复使用器械的设计应可使其可以被充分清洁。如果器械无法被充分清洁，后续消毒或灭菌过程可能无法达到预期效果。  在清洁可重复使用器械之后，其可能需要额外的杀菌步骤，包括消毒或灭菌过程，以使其可安全用于处理。例如，额外的杀菌步骤可能适用于机构假定已被有毒病原体（例如结核分枝杆菌）污染的器械。 然后将已去污的器械分成可直接返回使用的那些器械，以及仍然需要最终杀菌过程（例