美国FDA指导原则 FDA和行业对产品重新分类申请采取的行动：对FDA审评程序和目标的影响.docxVIP

所含建议不具约束力 FDA和行业对产品重新分类申请采取的行动：对FDA审评程序和目标的影响 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布日期：2019年9月9日 文件最初发布日期：2017年10月2日 如对本文件有任何疑问，请联系CDRH行业和消费者教育部（DICE），电话：1-800-638-2041、301-796-7100或 DICE@，或CBER的通信、外联和发展办公室（OCOD），电话：1-800-835-4709、240-402-8010或 ocod@。 美国卫生与公众服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和放射健康中心 生物制品评价和研究中心  前言 公众意见 电子版意见和建议可随时提交至 ，供FDA审议。可将书面意见提交至：美国食品药品监督管理局备案文件管理部（5630 Fishers Lane，Room 1061，（HFA-305），Rockville，MD 20852）。所有意见均应注明备案文件编号FDA-2017-D-5712。下次修订或更新本文件前，FDA可能不会对意见采取行动。 更多副本 医疗器械和放射健康中心（CDRH） 更多副本可通过互联网获取。贵司也可以通过电子邮件发送请求至 CDRH-Guidance@获取本指南的副本。请在申请中提供文件编号16058和完整的指南标题。 生物制品评价和研究中心（CBER） 更多副本可从美国马里兰州银泉市新罕布什尔大道10903号71栋3128室邮编20993-0002的通信、外联和发展办公室（OCOD）生物制品评估和研究中心（CBER）获得，或拨打1-800-835-4709或240-402-8010，或者发送电子邮件到ocod@，或从网站 /vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-regulatory-information-biologics/biologics-guidances进入。  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 引言 1 II. 适用范围 2 III. FDA 措施 2 A. 发布批准器械产品重新分类申请的命令 3 B. 发布拒绝申请的命令 3 C. 额外信息申请 4 D. 发布撤回通知 4 IV. MDUFA IV的初始绩效目标 5 A. 提交 5 B. 验收审评 5 C. 实质性互动 6 D. MDUFA IV目标 6 E. 不符合MDUFA决策的函件 6 V. 申请人行动 7 A. 额外信息申请回复 7 B. 产品重新分类申请撤回申请 7 所含建议不具约束力 PAGE 8 FDA和行业对产品重新分类申请采取的行动：对FDA审评程序和目标的影响 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）对该主题的当前看法。本文件不赋予任何人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果替代方法满足适用的情形和法规 的要求，则贵司可使用替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页所列负责本指南的FDA工作人员或办公室。 I. 引言 2017年《医疗器械用户费用法案修正案》 请参见2017年《FDA再授权法案》第二篇（公法115-52）。（MDUFA IV）修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》《FDC法案》，授权FDA为审评2017年10月1日当天或之后收到的某些上市前提交文件收取用户费用，包括产品重新分类申请（De Novo申请）。从用户费用 请参见2017年《FDA再授权法案》第二篇（公法115-52）。 根据MDUFA IV，就2018-2022财年收到的De Novo申请而言，双方对绩效目标协商后达成一致。这些绩效目标和改进流程在卫生和公众服务部部长（the Secretary）致国会的MDUFA IV承诺函中进行概述， 请参见 请参见163 CONG. REC. S4729-S4736（每日版，2017年8月2日）（美国食品药品监督管理局使用费再授权），另请参见网址 /media/102699/download。  FDA指南文件，包括本指南，并未规定具有法律强制力的责任。相反，指南描述了FDA对该主题的当前看法，除非引用了具体监管或法定要求，否则应仅视为建议。FDA指南中使用的“应该（should）”一词指建议或推荐进行某一事项，并非强制要求。 II. 适用范围 本文件说明了： ? FDA可能对De Novo申请采取的不同措施； ? 根据MDUFA IV，就 2018-2022财年收到的De Novo申请而言，各措施对目标的影响；和 ? 对De Novo申请可能采取的不同行业措施。 III. FDA 措施