美国FDA指导原则 FDA机构审查委员会检查.docxVIP

机构审查委员会、临床研究者和申办者的须知信息指南 FDA机构审查委员会检查 更多副本请咨询： 良好临床实践办公室 特殊医疗项目办公室，FDA局长办公室 10903 New Hampshire Ave., WO32-5129 Silver Spring, MD 20993-5129 (电话) (301)-796-8340 /downloads/RegulatoryInformation/Guidances/UCM126555.pdf FDA美国卫生和公众服务部 2006年1月 所含建议不具约束力 PAGE 4 机构审查委员会、临床研究者和申办者 本指南由局长办公室良好临床实践小组（OC）联合生物制品评估和研究中心（CBER）、器械和放射卫生中心（CDRH 本指南由局长办公室良好临床实践小组（OC）联合生物制品评估和研究中心（CBER）、器械和放射卫生中心（CDRH）、药品评价和研究中心（CDER）及法规事务办公室（ORA）共同制定。 本指南草案代表FDA目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规的要求，则可以使用该方法。如果您想讨论另一种方法，请联系FDA负责实施本指南的人员。如果您无法确定适当的FDA工作人员，请拨打本指南标题页上列出的适当号码。 引言 本指南旨在提供有关FDA根据FDA生物研究试验监查体系（BIMO）执行IRB检查的信息。本份文件取代了FDA前卫生局1998年9月发布的“FDA机构审查委员会检查”文件。 本文件进行了修订，编入了最新信息，并将根据FDA的良好指南实践法规（21 CFR 10.115）印发 65 FR 56477，2000年9 65 FR 56477，2000年9月19日 包括本指南在内的FDA指导文件没有规定法律强制性义务。相反，指南描述了FDA对当前主题的思考，应仅视为推荐意见，除非引用具体的法律或法规要求。本FDA指南中使用的词语“应”表示“建议”或“推荐”意见，并不是强制性的。 背景  FDA法规一般要求IRB审查和审批FDA管制产品的研究（如研究药物、生物制品和医疗器械）（21 CFR第56部分）。 FDA制定了BIMO体系，以保护人类受试者的权利、福利和安全性，及提交给机构的数据的质量和完好性。在其他方面，FDA的BIMO体系涉及实地考察机构审查委员会、临床研究者、申办者、监查员、合同研究组织，非临床（动物）实验室、生物等效分析实验室。本文涉及实地考察机构审查委员会（IRB），机构审查委员会（IRB）的职能是审查FDA 21 USC 355(i)和21 USC 360(j)监管的临床研究及支持FDA管制产品的研究申请或上市申请的临床研究。 IRB检查什么时候进行？ FDA对IRB进行检查，以确认IRB操作符合现行FDA法规和法律要求，并遵循IRB内部书面程序。IRB相关的FDA法规包括21 CFR 第 50部分（人类受试者保护）、第56部分（机构审查委员会）、第312部分（新药临床试验申请）及第812部分（研究性器械豁免）。 IRB的FDA检查一般可以分为两类： 监管检查—审查IRB总体操作和流程的定期有计划的检查。 定向检查-非计划性检查，重点是IRB对特定临床试验或试验的审查。定向检查通常是针对临床研究或临床研究机构有关的投诉、临床研究者不当行为或安全性问题。 IRB检查如何进行？ FDA地方办事处的FDA人员联系机构负责人，通常是IRB主任。FDA人员发出检查通知（FDA 482表格），并在检查开始前向最高负责人出示证件。与相关人员面谈，获取IRB政策和流程的相关信息。通常情况下，通过跟踪IRB依据FDA法规审查的一个或多个研究，评价IRB执行能力。同时，检查IRB程序和成员名单，确定是否符合现行的FDA法规（21 CFR 第56部分，A-D节）。检查期间，FDA工作人员通常审查和复印： IRB成员记录 IRB流程和指南 过去一年的IRB会议记录 临床研究者提交给IRB的研究文件 IRB发送给临床研究者的研究文件 这些研究的其他材料 检查完成后应做什么？ 检查结束时，FDA人员与负责机构和IRB代表进行总结面谈。面谈期间，FDA检查人员审查并讨论检查意见，如果发现缺陷，向IRB最高负责人代表发出书面表格FDA 483（检查意见；483）。483表格描述FDA检查工作人员认为代表适用法律和法规偏离情况的检查意见。IRB可在总结面谈时回复483意见，和/或在检查后以书面形式回复。如果IRB /责任机构选择书面答复483列出的缺陷，则应直接向483左上角列出的FDA地区办事处作出答复。FDA的网站列出了FDA各地区办事处（ /ora）。 检查后，执行IRB检查的FDA人员出具书面现场检查报告