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FDA对组合产品的反馈请求 行业和FDA工作人员指南 指南草案 本指南文件仅供征求意见 应在《联邦公报》刊登通知向公众宣布已发布本草案指南后的60天内提出针对本文件草案的意见和建议。可将电子版意见提交至。请将书面意见提交至美国食品药品监督管理局文档管理工作人员， 地址为5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD 20852。所提交的意见中必须注明《联邦公报》发布的通知中列示的备案编号。 如需获取更多副本，请联系： 组合产品办公室 美国食品药品监督管理局 WO32, Hub/Mail Room #5129 10903 New Hampshire Avenue Silver Spring, MD 20993 （电话）301-796-8930 （传真）301-847-8619 /combination-products 如对本文件有任何疑问，请致电301-796-8930或发送电子邮件至melissa.burns@联系组合产品办公室的Melissa Burns。 美国卫生与公共服务部 美国食品药品监督管理局 组合产品办公室（OCP） 生物制品评价与研究中心（CBER） 药品评价与研究中心（CDER） 医疗器械和辐射健康中心（CDRH） 2019年12月 所含建议不具约束力 草案—非执行版 PAGE 18 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 引言 2 II. 背景 3 A. 什么是组合产品？ 3 B. FDA如何审查和监管组合产品？ 4 C. 如有初步或一般问题，应该联系谁？ 4 III. FDA与组合产品申请人之间交流的最佳实践 5 A. 申请人最佳实践 6 B. FDA最佳实践 6 C. 通过基于申请的机制请求提供组合产品反馈时应包括的信息 7 D. 通过CPAM请求提供组合产品反馈时应包括的信息 8 IV. 组合产品的可用反馈机制 9 A. 基于申请的机制 9 B. 组合产品协议会议（CPAM） 10 附录1. 器械主导型组合产品的基于申请的机制示例 15 附录2. 药物或生物制品主导型组合产品的基于申请的机制示例 16 FDA对组合产品的反馈请求 行业和FDA工作人员指南 本指南草案的定稿将代表美国食品药品监督管理局（FDA或本机构）目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规的要求，则可以使用该方法。如需讨论替代方法，请联系标题页负责实施本指南文件的FDA工作人员或办公室。 I. 引言 本指南的目的是讨论组合产品申请人1获得FDA关于科学和监管问题的反馈的方式，并描述FDA和申请人就此类主题进行交流时的最佳实践。2此类交流可以通过基于申请的机制（通常是最有效的方法），例如CDRH和CBER使用的预申请过程3和CDER和CBER采用的正式会议4，或通过组合产品协议会议（CPAM）5（如适用）进行。 ______________________ 1 根据21 CFR 3.2中的定义，“申请人”是指向FDA提交或计划提交上市前审查申请的任何人（例如，正在为未来的申请开发组合产品并希望就其组合产品的相关科学或监管问题与FDA进行交流的实体）。在本指南草案中，术语“申请”包括新药临床试验申请（IND）、新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）、试验用器械豁免（IDE）申请、上市前批准申请（PMA）、上市前通知（510(k)）、人道主义器械豁免（HDE）申请、产品开发计划（PDP）、根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（《FDC法案》）第513(f)(2)节提交的分类申请（创新产品分类及申请）和生物制品许可申请（BLA）。请注意，HDE可能不是组合产品上市的适当途径。如对组合产品HDE途径的可用性有任何疑问，请发送电子邮件至atcombination@联系组合产品办公室。 2 关于组合产品上市前审查原则的更多信息，包括如何确定适当类型的申请，请参见《组合产品上市前途径原则：面向行业和FDA工作人员的指南草案》，该草案定稿后将代表FDA目前对该议题的看法。 3 参见《医疗器械申请的反馈和会议申请：Q-申请计划 - 面向行业和美国食品药品监督管理局工作人员的指南》。 4 参见《FDA与PDUFA产品申请人或申请人之间的正式会议：行业指南草案》、《FDA与BsUFA产品申请人或申请人之间的正式会议：行业指南草案》以及《FDA与复杂产品ANDA申请人根据GDUFA举行的正式会议：行业指南草案》。最终定稿后，此类指南可代表FDA目前关于此类议题的看法。 5 《21世纪治愈法案》（公法第1