美国FDA指导原则 FDAHCFA关于研究性器械补贴类别的跨部门协议实施，附件A跨部门协议，附件B研究性器械分类标准，附件C列表-编号D95-2（蓝皮书备忘录）.docxVIP

2017/8/10 指导性文件（医疗器械和辐射产品）关于研究性器械补贴类别的跨部门协议实施，附件A跨部门协议，附件B研究性器械分类标准，附件C列表-编号D95-2（蓝皮书备忘录）（仅文本） https://MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080302.htm PAGE 47/47 FDA/HCFA关于研究性器械补贴类别的跨部门协议实施，附件A跨部门协议，附件B研究性器械分类标准，附件C列表-编号D95-2（蓝皮书备忘录） 1995年9月15日（D95-2） IDE指南备忘录编号95-2 本指南编写于1997年2月27日FDA良好指南规范GGP实施前。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果替代方法满足适用的法律、法规或其两者的要求，可以使用替代方法。本指南将在下个版本的更新中纳入GGP的标准要素。  医疗器械评价办公室（HFZ-400） FDA/HCFA关于研究性器械补贴类别的跨部门协议实施 ODE审查工作人员 目的 本备忘录旨在确定执行FDA/HCFA关于研究性器械补贴的跨部门协议（IA）中FDA的义务部分的实施流程。 背景 根据医疗保障项目（社会保障法案第1862（a）（1）（A）部分）相关法令，美国健康保健财政管理局（HCFA）允许为疾病或损伤的诊断或治疗“合理且必须”，或用于提高残障人士功能的医疗服务和产品实施补贴。根据医疗保障项目的解释，法律条款“合理且必需”指的是一项服务或医疗器械必须安全和有效，在医学上必需和适当，并且并非为了获取补偿而进行试验。在医疗保障的范围内，“试验性”与“研究性”具有相同的含义。因此，除非个别情况，FDA批准的研究性器械豁免（IDE）申请即表明该器械不包含于医疗保障项目的“合理且必需”范围内。因此，医疗保障范围不包含处于IDE申请中，且未获得上市前通知许可或上市前批准的器械。 但有越来越多的共识，认为有很多器械是对已有技术的完善或由其他厂商对已有技术的复制。虽然已有证据证明该器械类型具有安全性和有效性，但这些器械中仍然有很多申请了FDA批准的IDE，收集确定该特定器械安全性和有效性所需的科学信息。因此如果HCFA可以确定这些器械，该类器械可以被医疗保障认定为“合理且必需”的，其可以获得补贴。  1995年9月8日，FDA和HCFA共同制定了跨部门协议（见附件A），根据该协议FDA同意建立相关流程，向HCFA提供特定的信息来辅助其进行补贴决定。向HCFA提供的信息将用于确定该研究性器械是否有足够的安全性和有效性信息，是否可以根据医疗保障项目进行补贴。具体来说，FDA会通知HCFA该研究性器械的临床评估是否为以下两类别之一。 涉及属于III类具有“绝对风险”的创新性器械（即安全性和有效性的初步问题未解决，因此FDA不确定该器械类型是否安全有效）的研究会分为A类。认为属于I类或II类的器械，或属于III类器械且增加的风险为器械主要风险（即该器械类型背后的安全性和有效性问题已经解决）的器械会分为B类。因此，B类包括了安全性和有效性一致的器械类型，例如该器械已经由其他的制造商获取了FDA批准/许可。FDA在对IDE进行补贴分类时所使用的具体的标准见于跨部门协议中。 跨部门的合作是一项十分重要的倡议，可以对患者的治疗和新型医疗技术的研发都产生出重要影响。通过扩展医疗保障覆盖政策的范围，纳入特定的研究性器械，医疗保障的受益人可以确保更容易获取最前沿的医疗技术进步。另外，补贴政策修改，纳入研究性器械可能能够通过确保研究中纳入了医疗保障患者群体，保证器械在适合的人群中进行检测，从而帮助提高临床研究的质量。最后，可以预见政策的该项改变也可以帮助患者参与临床研究。跨部门协议中与FDA相关的义务的实施可帮助实现这些重要的目标。  流程 下文中描述了ODE工作人员承担FDA在跨部门协议中的责任所使用的流程。IA的实施包括两个阶段。在第I阶段，所有已批准、在特定条件下批准、或认为在1995年9月15日前可以获得批准（除非批准并立即撤销）的IDE会被分配至跨部门协议所描述的两个补贴分类下。第II阶段会从1995年9月18日开始。在该时间点，作为IDE审查流程常规部分的每个审查部门均需要针对该日期及以后接受的所有IDE承担补贴分类处理实施的责任。每个阶段会在下文详述。 A. 第I阶段：对已批准的IDE进行分类 根据附件跨部门协议确定的标准，各部门应在1995年9月15日前对已批准的（“完全批准”，特定条件下批准，或认为可以批准）所有IDE进行分类。ODE高级管理人员和IDE工作人员会进行特殊的培训课程，向部门主管（分部的主任和部门副/代理主任）提供分类确定流程的指导。 大多数情况下，可以