美国FDA指导原则 510（k）第三方审评计划行业和美国食品药品监督管理局工作人员以及第三方审评机构指南.docVIP

所含建议不具约束力 PAGE 23 510（k）第三方审评计划行业和美国食品药品监督管理局工作人员以及第三方审评机构指南 文件发布日期：2020年3月12日 文件草案发布日期：2018年9月14日 除非显示当前有效的OMB控制编号，否则FDA不得进行或发起信息收集，且个人无需对收集的信息作出回应。此信息收集的OMB控制编号为0910-0375（失效日期：2022年11月30日）。 参见指南第XI节中的其他PRA声明。 本指南取代2001年2月2日发布的《根据1997年FDA现代化法案实施第三方计划；工作人员、行业和第三方最终指南》和2004年9月28日发布的《第三方和FDA工作人员指南；上市前通知的第三方审评》。 美国卫生与公众服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和放射健康中心 前言 公众意见 电子版意见和建议可随时提交至，供FDA审议。可将书面意见提交至：美国食品药品监督管理局备案文件管理部（5630 Fishers Lane, Room 1061,（HFA-305）, Rockville, MD 20852）。所有意见均应注明备案文件编号FDA-2016-D-2565。下次修订或更新本文件前，FDA可能不会对意见采取行动。 更多副本 更多副本可通过互联网获取。您也可以通过电子邮件发送请求至CDRH-Guidance@获取本指南的副本。请在申请中提供文件编号1500013和完整的指南标题。 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 前言 4 II. 背景 5 A. 3P510k审评计划的依据 5 B. 3P510k审评计划概述 6 III. 范围 7 IV. 定义 8 V. 3P510k审评计划中用于确定器械类型合格性的因素 10 VI. 3P510k审评机构对510（k）申请的审评 13 A. 确定器械是否符合3P510k审评条件 13 B. 指定产品专员和技术专家对510（k）申请进行实质性审评 14 C. 获得相关FDA指南和信息 14 D. 与FDA的早期互动（根据需要） 16 E. 确保申请的行政完整性 17 F. 对510（k）申请进行实质性审评 18 G. 确定510（k）申请中的缺陷 18 H. 记录 510（k）审评 19 I. 组织并提交510（k）申请，包括相关的3P510k审评文件 20 J. 根据FDA的要求提交更多信息 22 K. 510（k）申请争议解决 23 VII. 第三方审评机构认可和再认可的要求和建议 24 A. 操作注意事项 25 B. 公正性管理 25 C. 参与审评活动的人员 27 D. 外部技术专家的使用 28 E. 保密信息 29 F. 关于510（k）申请人的投诉 29 G. 第三方审评机构记录保存 30 VIII. 作为3P510k审评机构的初次认可和再认可申请的内容和格式 31 A. 初次认可 31 (1) 管理信息 32 (2) 利益冲突的预防 33 (3) 人员资质 33 (4) 认证声明 34 B. 再认可 35 C. 认可或再认可拒绝 35 IX. 暂停或认可撤销 36 X. 利用国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）文件 37 XI. 1995年《文书削减法》 38 510（k）第三方审评计划行业和美国食品药品监督管理局工作人员以及第三方审评机构指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）对该主题的当前看法。本文件不赋予任何人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果替代方法满足适用的情形和法规的要求，则贵司可使用替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页所列负责本指南的FDA工作人员或办公室。 I. 前言 根据《联邦食品、药品和化妆品（FDC）法案》第523条，授权510（k）第三方（3P510k）审评计划（正式名称为“认证人员（AP）计划”）。 《FDC法案》第523条使用了术语“认证人员”（accredited persons）、“认证”（accredit、accredited、accreditation）、“再认证”（reaccredit、reaccredited、reaccreditation）。本指南不使用这些法定术语，而是将“认可”和“再认可”等术语定义为同义术语。本指南中使用这些替代术语是为了协调FDA和《FDC法案》中使用的术语与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）医疗器械单一审评项目（MDSAP）文件中的术语，本指南第IV节中对这些术语进行了定义。 在该授权下，FDA认可第三方审评上市前通知（5