美国FDA指导原则 FDA 临床研究者检查.docxVIP

所含建议不具约束力 机构审查委员会、临床研究者和申办方的须知信息指南 FDA 临床研究者检查 更多副本请咨询： 良好临床实践办公室 特殊医疗项目办公室，FDA局长办公室 10903 New Hampshire Avenue, WO32-5103 Silver Spring, MD 20993-002 (电话) (301)-796-8340 /ScienceResearch/SpecialTopics/RunningClinicalTrials/GuidancesInformationSheetsandNotices/default.htm FDA美国卫生和人类服务署 2010年6月 程序 机构审查委员会、临床研究者和申办方的须知信息指南 本指南由局长办公室良好临床实践办公室（OC）联合生物制剂评估和研究中心（CBER）、器械和放射学卫生中心（CDRH）、药品评价和研究中心（CDER）及法规事务办公室（ORA）共同制定。 FDA 临床研究者检查 本指南草案代表FDA目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规的要求，则可以使用该方法。如果您想讨论另一种方法，请联系FDA负责实施本指南的人员。如果您无法确定适当的FDA工作人员，请拨打本指南标题页上列出的适当号码。 引言 本指南旨在提供有关FDA根据FDA生物研究试验监查体系（BIMO）执行临床研究者检查的信息。本文件取代2006年1月的FDA信息表指南“FDA 临床研究者检查”。本文件进行了修订，编入了最新信息，并将根据代理机构的良好指南实践法规（21 CFR 10.115）印发。 包括本指南在内的FDA指导文件没有规定法律强制性义务。相反，指南描述了FDA对当前主题的思考，应仅视为推荐意见，除非引用具体的法律或法规要求。本FDA指南中使用的词语“应”表示“建议”或“推荐”意见，并不是强制性的。 背景 FDA制定了BIMO体系，以保护FDA监管的临床研究的人类研究受试者的权利、福利和安全性、确保研究或上市申请中提交给FDA的数据的质量和完好性、评价临床研究的法定要求和FDA法律的符合性。在其他方面，FDA的BIMO体系涉及现场考察临床研究者、申办方、监查员、合同研究组织、机构审查委员会（IRB）、非临床（动物）实验室、生物等效分析实验室。本文描述了FDA 21 USC 355(i)或21 USC 360j(g)监管的临床研究的临床研究者的现场考察。 临床研究者检查什么时候进行？ FDA进行临床研究者检查，以确定临床研究者是否按照适用的法律法规要求进行临床研究。实施FDA监管的临床研究的临床研究者应允许FDA调查员查阅、复印和核查临床研究者作出的记录和报告，包括研究产品及受试者病历的处理。请参见 21 CFR 312.68 和 812.145。FDA调查员通常通过现场检查来履行监督职能，目的是记录研究在临床研究者机构中是如何进行。对于新药研究，新药适应症上市申请批准之日起，临床研究者应保留研究记录至少2年，若适应症没有提交上市申请或申请未获批准，则自研究中断之日起研究记录保存2年，并通知FDA。请参见21 CFR 312.62(c)。对于研究器械的研究，临床研究者必须保留研究记录，保留时间为自如下两个日期中较晚日期之日起2年：研究终止或完成日期，或上市审批申请或产品开发方案完成通知不再需要记录支持的日期。请参见21 CFR 812.140(d)。 FDA通常在如下情况对临床研究者机构进行通知检查和飞行检查： 需要核实提交给FDA的数据的准确性和可靠性； FDA收到有关特定研究机构实施研究的投诉； 答复申办方的顾虑； 临床机构处于停工状态时； 临床试验进行期间，以实时评价研究者在研究期间的行为并保护人类受试者； 经FDA审查分部的要求；及 涉及被FDA当前工作计划列为特殊产品的特定类别研究产品（例如，根据当前大众健康问题，进行针对性检查）。 临床研究者检查如何进行？ 到达临床研究者的研究机构时，FDA调查员将出示他/她的FDA证书，并向临床研究者或相应的研究人员出具一份完整的FDA 482表（检查通知）。FDA有权在合理的时间访问、检查和复制临床研究有关的任意必要记录。请参见《联邦食品、药品和化妆品法》第704节（21 USC 374），21 CFR 312.68，21 CFR 812.145。 检查临床研究者所在临床研究机构时，FDA调查员通常检查是否遵循21 CFR第50部分、第56部分、第312部分，及/或812部分中规定的研究产品使用和人类受试者保护有关的法规，并与研究实施人员谈话，以确定： 研究方案各个环节的实施人（例如，入组和排除标准的检查人，知情同意书的获取人，不良事件数据的收集人）；