美国FDA指导原则 非本地IRB审查——信息表.docVIP

2017/8/10 检索FDA指南文件非本地IRB审查 –信息表 /RegulatoryInformation/Guidances/ucm126423.htm PAGE 3/3 非本地IRB审查——信息表 机构审查委员会和临床研究者的指南 在某些情况下，可能无法进行机构审查委员会（IRB）的本地审查，例如，不从属于任何设有IRB的机构的研究者进行的研究。尽管概念上规定应进行当地IRB审查，美国食品药品管理局（FDA）条例允许位于研究所在区域之外的IRB（例如，独立或非机构的IRB）对该研究进行审查。因此，只要满足21 CFR第50和56部分的要求，IRB可对未在本地进行的研究进行审查。 在进行非本地IRB审查时，负责审查的IRB必须记录其角色和责任。进行研究的实施场所（例如，私人医生的办公室、诊所等）和IRB或其机构应该达成并执行一份书面协议。该协议应该确定IRB监督该研究的权威。IRB应承担监管和持续审查的责任，而临床研究者和研究场所应承担进行研究的责任。 公众态度 非本地IRB应该充分了解公众态度、研究实施的周围环境信息，以及研究的持续状态，以确保满足21 CFR 56.107、56.111（a）（3）、（a）（7）和（b）中关于各研究地点的要求。非本地IRB需要确保其承担IRB监管责任的每个地点满足这些要求。 FDA条例规定所有的IRB应确保其成员具有足够的资质，以促进对IRB保护人类受试者权利和福利的建议和忠告的尊重[21 CFR 56.107]。进行非本地审查的IRB需要了解用于选取受试者的公众群体，以确保可以保护受试者的权利，且知情同意过程适用于涉及的受试者群体。IRB应该对社区法律和习俗敏感，因为与联邦条例或IRB所在社区的现行标准相比，关于该研究的当地法律和公众态度可能具有更多限制性。 在进行审议之前或之时，IRB可通过任命来自该社区的IRB成员，或由来自该社区的顾问向IRB推荐的方式，委派IRB代表进行实地视察，以了解公众态度。如果不方便出行，可通过视频会议或电话会议，或使用其他可允许位于偏远地点和会议召开地点的成员进行实时对话互动的其它技术参加IRB会议。所有IRB成员应该收到将要在会议中审查的文件的预发件。在审查非本地研究期间，应该在会议记录中记录用于确保充分考虑公众态度的程序。 IRB信息需求 IRB应该了解各种信息，以恰当地开展初始和后续审查。需要了解研究实施的周围环境，以确保最大限度地减少对受试者造成的风险[21 CFR 56.111]。IRB应获得足够的信息，以对所述研究的研究人员进行资格评判。非本地IRB需要审查的信息的示例包括：研究人员的简历、其它研究的清单、推荐信、研究申办方提供的信息，以及审批委员会和专业团体提供的信息。如果将要在一个机构内进行研究，则临床研究者应该提供该机构和相关医疗设备的详细说明。还应该提供该机构的承认书和/或许可。如果将要在机构环境外进行该研究，则IRB可能要求提供一份紧急医疗计划。根据研究中的内在风险程度，一家医院应该证明其设施可用。 IRB应该明确说明研究者需要在书面报告中提供的信息。除了对进度报告进行定期持续审查以外，IRB可采用其他方法获得研究进展信息。所有IRB应建议相关程序，以确保IRB可及时了解在研究过程中发生的意外问题。非本地IRB可能需要进行其他努力来满足该要求，例如，访问研究地点，联系申办方的研究监理人员获得监理人员的实地视察信息，或者安排其他研究监督工作。 IRB联系方式 FDA知情同意条款[21 CFR 50.25（a）（7）]要求向受试者提供联系人员的姓名“……以获得关于研究和受试者权利问题的答复，并应该告知在对受试者造成研究相关伤害时应该联系的人员。”非本地IRB应该在知情同意文件中提供IRB联系人员及电话号码（如果是长途，应该是免费电话）。非本地IRB还可以在研究地点指定一名人员作为联系人员，并负责向IRB转交报告。 IRB管辖权 如果机构中设有本地IRB，则应该在IRB或该机构的书面程序中定义IRB复杂审查的研究范围。除非本地IRB或机构管理层同意，非本地IRB不能成为负责定义范围内研究的有案可查IRB。应以书面形式确定允许非本地IRB机构进行审查的任何协议。 还可参阅FDA信息表：“合作研究”。 (/RegulatoryInformation/Guidances/ucm126422.htm) 可在“搜索FDA指南文件”中获得更多信息 (/RegulatoryInformation/Guidances/default.htm) 《FDA指南文件：一般和跨领域主题》 (/RegulatoryInformation/Guidances/ucm122044.htm) 《咨询委员会指南文件》 (/RegulatoryInforma