美国FDA指导原则 《联邦食品、药品和化妆品法案》第552节下的上市后监督.docVIP

包含不具约束力的建议 第 PAGE 22页，共22页 《联邦食品、药品和化妆品法案》第552节下的上市后监督 行业及美国食品药品管理局工作人员指南 指南 指南发布日期：2016年5月16日 本文件草案发布于2011年8月16日。本文件取代于2006年4月27日发布的“行业及FDA指南；联邦食品、药品和化妆品法案》第522节下的上市后监督”。 关于本文件的问题，请与流行病学小组联系，电话301-796-5969. 美国卫生和人类服务部 美国食品药品管理局 医疗器械和放射卫生中心 监测和生物识别办公室 流行病学小组 序言 公众意见 您可以随时提交电子意见和建议到 .，以供该机构审议。书面意见可提交至美国马里兰州罗克维尔市Fishers Lane 5630号1061室美国食品药品管理局文档管理部（HFA-305），邮编：20852。请使用文档编号FDA -2011-D-0514来标识所有意见。在下一次修订或更新文件之前，该机构可能不就意见采取行动。 额外副本 您可以从互联网上获得额外副本。您也可以向 CDRH-Guidance@ 发送电子邮件请求，以接收指南的副本。 目录 TOC \o 1-2 \h \z \u 1. 引言 4 2. 法律背景 5 A. 法定准则 5 B. 关于儿科人群规定的注意事项 6 C. 上市后监督的持续时间 6 D. 颁布 522 命令和开始 上市后监督的时间 6 3. 预522 上市后监督程序 6 A. 问题识别 6 B. 问题的团队审核 7 C. 522指令的颁布 8 4. 上市后监督方案 8 A. 上市后监督提交材料中应包含的要素 9 B. FDA和制造商关于监督方案的协议 9 C. 已批准上市后监督方案的变更 11 D. 上市后监督的类型 11 5. 中期上市后监督报告 13 A. 上市后监督报告的提交 13 B. 制造商的报告状态 13 C. 中期上市后监督报告的评估 13 6. 最终上市后监督报告 14 A. 最终上市后监督报告的提交 14 B. 制造商报告状态 14 C. 最终上市后监督报告的评估以及522指令完成后可能的 FDA行动 14 7. 中期和最终上市后监督报告的内容与格式 15 A. 基本信息 15 B. 报告信息 16 C. 上市后监督信息 16 8. 上市后监督状态的确定 17 9. 上市后监督方案提交材料的提交地址 18 10. 未遵守第522节的上市后监督要求 19 11. 上市后监督方案信息和报告的公开 19 附录 1： 22 行业及美国食品药品管理局工作人员指南 《联邦食品、药品和化妆品法案》第552节下的上市后监督 本指南代表美国食品药品管理局（FDA或该机构）关于这一主题的当前意见。它不赋予任何人任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果其他方法满足适用法令和法规的要求，您也可以使用该方法。如果需要讨论替代方法，请联系标题页所列的负责本指南的FDA工作人员。 引言 《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDC法案或法案）第522节规定，美国食品药品管理局（FDA）有权要求制造商对某些II类器械或III类器械实施上市后监督。然而，上市后监督并不能替代获得必要的上市前信息以支持510（k）同意、PMA、HDE或PDP批准，或者重新审理令。 国会首先授予了FDA要求某些医疗器械制造商按照法案第522节和1990年《安全医疗器械法》（SMDA）的要求实施上市后监督。1997年《美国食品药品管理局现代化法案》（FDAMA）第212节修订了第522节的部分要求，规定按要求对任何II类器械或III类器械实施上市后监督。如果没有满足上述要求，这很有可能会导致欲植入人体超过一年时间或器械使用机构外使用的维持生命或保障生命用器械产生严重的不良健康后果。FDAMA的第212节也授权了FDA可要求一个最长36个月的前瞻性监测期，除非FDA认为此期限有必要更长而且FDA与制造商已互相同意，或者如果没有协议，该期限应截至法案第562节中所述的争议解决之后（21 U.S.C. § 360bbb-1）。 2007年《FDA修正案》（FDAAA）第307节进一步修订了法案第522节，在上市后监督的命令范围内添加了第四种II类或III类器械：这些器械预计将在儿科人群中发挥重要用途。FDAAA授权FDA要求对儿科人群有重要用途的器械实施超过36个月的前瞻性监测，并且规定上市后监督可以作为器械获得同意或批准的条件。FDAAA中还添加了一项关于争议解决的规定，制造商可以据此按照法案第562节的规定要求审核法案第