美国FDA指导原则 《1997年美国食品药品管理局现代化法案》第216节指南.docVIP

行业与FDA审查员指南 《1997年美国食品药品管理局现代化法案》第216节指南 文件发布日期：2000年8月9日 美国卫生和公众服务部 美国食品药品管理局 器械与放射健康中心 器械评价办公室 前言 公众意见 截至2000年11月7日，有关本文件的意见和建议应提交至美国食品药品管理局人力资源与管理服务办公室管理系统与政策分部法律管理部00D-1274号文档，地址：马里兰州罗克维尔（HFA-305）Fishers大道5630号1061室，20852。在决定是否修订当前指南时，应考虑这些修订。 2007年11月7日以后，可以在任何时候将意见和建议提交至器械与放射健康中心Thinh Nguyen，由管理局进行审议，地址：马里兰州罗克维尔公司大道9200号HFZ-402，20850。在指南进行下一次修订或更新之前，本局将不会依据意见行事。如果您对本指南的使用和解释存在疑问，请联系Thinh Nguyen，电话：240-276-4010，电子邮件：thinh.nguyen@。 额外副本 CDRH的网页： /cdrh，或者拨打电话1-800-899-0381或301-827-0111进入CDRH资源索取自动回传系统，请在听到提示后输入文件架编号1135。 《1997年美国食品药品管理局现代化法案》第216节指南 本指南文件为管理局当前对《1997年美国食品药品管理局现代化法案》第216节解释的思考。本文件不为任何人或就任何人创建或授予任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果其他方法满足适用法令、法规或二者共同的要求，则可以使用该方法。 一、引言 本文件规定了美国食品药品管理局（FDA）对《1997年美国食品药品管理局现代化法案》（FDAMA）第216节解释的行业与FDA审查员指南。本文件描述了器械与放射健康中心（CDRH）将如何运用新的规定，并解释了FDA通过CDRH采用本方法的原因。 二、背景 FDAMA第216条确定了为期六年的规则，在该规则下： （4）（A） 在局长批准申请6年后，应提供依照第515(c)节向局长提交的上市前批准申请中包含的任何信息（包括源于证明器械安全性和有效性的临床或临床前试验或研究的信息，但不包括制造方法和产品组成说明以及其他商业秘密），由局长用于： (i) 批准其他器械； (ii) 确定是否在第515条下就其他器械完成产品开发协议； (iii) 确定性能标准或本法案下的特殊控制；或 (iv) 在第513节或（1）、（2）小节下分类或重新分类其他器械。 （B）应将有关第（1）（A）段下要求的器械安全性和有效性的信息的公开可用的信息汇总提交局长使用，作为第（A）小段中所述的管理局行动的证据依据。 本规定取代了通过《1990年安全医疗器械法案》增加的《食品、药品和化妆品法案》（FDCA）以前的第520(h)(4)节，并确定了PMA应用中数据使用的四同规则。在四同规则下，管理局可以使用FDA批准第四种医疗器械1年后包含在任何备案的PMA申请中的数据。2四同规定同时还包含了在SMDA生效日期前批准的申请中的数据申请详细规则。SMA规定取代了同《1976年医疗器械修订案》（MDA）一起颁布的第520(h)(3)节。3在MDA规则下，管理局不可以使用一个PMA中的数据来确定除提交数据外的其他任何器械的安全性或有效性。 PAGE 8 2 同SMDA一起颁布的数据使用条款规定： 应在局长批准第四种器械的初次申请1年后提供包含在依照第515（c）节向局长备案的上市前批准申请中的任何信息，包括临床和临床前试验或研究，但不包括制造方法和产品组成说明，该信息用于证明器械的安全性和有效性，由局长用于批准器械，或确定是否在第515节下完成产品开发协议、在第514节下制定性能标准，并且在第513节第（e）和（f）小节以及第（1）（2）小节下对器械进行重新分类。 （B）局长在批准第四种器械时，应同时在联邦公报上发布一份命令，确认在第515节下已经批准的第四种器械，以及按照第（A）小段中所述将上市前批准申请中的数据提供给局长使用的日期。 （C）应将有关第（1）（A）段下要求的器械安全性和有效性的信息的公开可用的信息汇总提交局长使用，作为第（A）小段中所述的监管行动的证据依据。 （D）（i）本段将在以下日期生效： （I）对于1987年12月31日当天或之前批准第四种器械的器械，为1990年11月15日；以及 （II）对于第（I）款中未描述的器械，为1991年11月15日。 （ii）对于第（i）（I）条中所述的各种器械，局长应在联邦公报上发布一份通知，规定将第（A）小段中确定的数据供局长使用的日期，该日期不得早于通知发布之日1年后。 （E）（i）除以上第（ii）条中规定的外，就本段而言，器械的批准日期应为局长向申请人发出信函