美国FDA指导原则 分配给器械的国家卫生相关码和国家药品码编号的执行政策.docxVIP

所含建议不具约束力 分配给器械的国家卫生相关码和国家药品码编号的执行政策 行业及食品药品监督管理局工作人员指南 文档于2016年8月30日发布。 本文档草案于2016年2月3日发布。 针对本文档的CDRH监管器械问题，请致电联系UDI监管政策支持， 电话：301-796-5995，电子邮箱： GUDIDSupport@。 针对本文档的CBER监管器械问题，请致电联系交流、外联和开发办公室（OCOD），电话：1-800-835-4709或240-402-8010。 美国卫生和人类服务署食品药品监督管理局器械和放射卫生中心生物制剂评价与研究中心  前言 公共评论 为便于本机构收集评论和建议，电子评论和建议可随时提交至 。书面评论请提交至食品药品监督管理局案卷管理科（5630 Fishers Lane, Room 1061，（HFA-305），Rockville，MD 20852）。请使用案卷编号GUD1500044注明所有评论。再次进行文件修订或更新之前，本机构可能不会针对评论采取行动。 其他副本 CDRH 其他副本可从互联网获得：贵公司还可以向 CDRH-Guidance@发送电子邮件请求，以接收本指南副本。请使用文档编号GUD1500044注明贵公司所要求获得的指南。 CBER 可通过提交书面请求至10903 New Hampshire Ave.，Bldg. 71，Room3128，Silver Spring，MD 20993- 0002或致电1-800-835-4709或240-402-8010或发送电子邮件至 ocod@从交流、外联和开发办公室（OCOD），生物制剂评价和研究中心（CBER）获得其他副本或访问以下网址： /BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/G uidances/default.htm。  目录 TOC \o 1-1 \h \z \u I. 介绍 1 II. 背景 2 A. 唯一器械标识系统 2 B. 传统FDA标识编号 2 C. 可在药店购买的可报销医疗器械 3 III. 从医疗器械标签和包装中删除NHRIC和NDC编号的日期 3 IV. 要求继续使用FDA贴标机代码的请求 4 附录A 5 PAGE 4 分配给器械的国家卫生相关码和国家药品码编号的执行政策 行业和食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表食品药品监督管理局（FDA或本机构）对此主题的最新见解。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果替代方法满足适用的法律法规的要求，则可以使用替代方法。如果贵公司希望讨论一种替代方法，请联系本指南标题页上列出的负责实施本指南的FDA工作人员或办公室。 介绍 本指南描述了本机构执行21 CFR 801.57（a） - （b）规定的禁止在器械标签和器械包装上提供国家卫生相关码（NHRIC）或国家药品码（NDC）编号的禁令的意图。如下所述，对于在2021年9月24日之前已制造和贴标的成品器械，FDA不打算执行此禁令。此外，本指南还描述了本机构考虑2021年9月24日之前提交的请求的意图，其中，此类请求要求在建立唯一器械标识符（UDI）发行系统后继续使用FDA贴标商代码。就本文档而言，“传统FDA标识编号”指分配给器械的NHRIC和NDC编号。 在本指导性文件中，术语“我们”指器械和放射卫生中心（CDRH）和生物制剂评价和研究中心（CBER）的FDA工作人员。 FDA指导性文件，包括本指南在内，不构成具有法律强制力的责任。相反，指南表明了本机构目前关于某一主题的思考，除非引用具体的法规或法律要求，否则只应视为建议。在本审查机构指南中使用词语“应”是指建议或推荐进行某一事项，并非强制要求。  背景 唯一器械标识系统 2007年食品药品监督管理局修正法案（FDAAA），121 Stat.854第226条和2012年食品药品监督管理局安全与创新法案（FDASIA），121 Stat.1061第614条对联邦食品局，药物和化妆品法案进行了修正，添加了第519（f）条（21 USC 360i（f）），该条规定，FDA应发布法规，确定医疗器械的唯一器械标识系统以及某些医疗器械的实施时间框架。2013年9月24日发布了关于确定唯一器械标识系统的最终规则（UDI规则）（78 FR 58786）。除其他要求外，UDI规则要求，在美国分销的医疗器械的标签和每个器械包装均应提供UDI，除非另有规定或替代方法适用（21 CFR 801.20）。 UDI规则旨在为在美国使用的医疗器械创建一个标准化标识系统，使得可以快速、准确地识别器械和影响其