美国FDA指导原则 方案修订前III类器械策略.docVIP

2017年8月10日 指南文件（医疗器械和辐射发射产品） 方案修订前III类器械策略（纯文本） /MedicalDevces/DevceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm081251.htm PAGE 5/18 方案修订前III类器械策略 备忘录 日期： 1994年4月19日 自： 器械评价办公室代理主任 主题： 方案修订前III类器械策略 致： ODE部门主管 一、 目的 本文提供了实施1990年《安全医疗器械法》授权方案修订前III类器械活动的策略。 二、 背景 1976年修正案没有立即将方案修订前III类器械纳入到上市前批准程序中。法案要求FDA发布515（b）法规以指导方案修订前III类器械上市前批准申请的提交。515（b）程序包含出版两则《联邦公报》通知，一则拟定规则通知，一则最终规则通知。515（b）拟定规则指出了FDA计划要求PMA中列出PMA提交材料中待解决的问题，规定了征求意见的截止期限，并且提供了一个请求重新分类的机会。最终规则解决了所收到的所有意见，重述了PMA提交材料中待解决的问题，并且规定了在通知发布后不超过90天的时间内提交上市前申请（PMA）和试验性器械豁免（IDE）的截止期限。同时，任何拥有PMA或IDE的制造商必须停止分销器械。1976年法案不允许515（b）法规要求在器械被归类为III类器械后30个月之前，或者在515（b）法规发布之后90天（以后发生的为准）为器械提交PMA。由于最后的分类法规是于1987年发布的，对于所有方案修订前III类器械而言，三十个月的期限已经过去了。 1990年《安全医疗器械法》（SMDA）中新的第515节第（i）条要求FDA命令行业提交制造商关于尚未归入515（b）最后命令中的方案修订前III类器械的已知或可用的所有信息汇总和引证，包括不良安全性和有效性信息，以及II类器械的重新定义重新考虑他们的分类。1990年《安全医疗器械法》（SMDA）修订了II类器械的定义，将满足“一般管制”下不足以提供安全性和有效性合理保证以及有充分的信息可建立“特殊管制”而不是如1976年法案要求的那样建立“性能标准”要求的器械归入其中。此外，在SMDA的指导下，FDA将这些方案修订前III类器械的分类修改为I类或II类器械，或者要求这些器械保留III类器械分类；而且，FDA还在保留III类器械分类法规颁布后12个月内发布了一份515（b）规则制定时间表。然而，SMDA不会组织FDA在不依赖515 （i）程序的情况下，为公众健康的利益而立即实施关于特定器械的515（b）规则制定。 ODE部门主管 页码 根据这些SMDA规定以及FDA的资源，117种FDA尚未采取任何行动的方案修订前III类器械现分组如下： 第3组 包含42种目前被认为是重新分类候选器械的器械。FDA认为这些器械现在处于商业流通之中，而且在不久的将来将需要提交PMA。 第2组 包含31种FDA认为很有可能会被重新分类为II类器械的器械。 第1组 包含44种已经淘汰或限制使用的器械。FDA认为根据法案第515节第（b）条要求所进行的规则制定将不太可能导致可行的PMA或重新分类请求。 三、程序 方案修订前III类器械的分组和优先级排序促进了下列SMDA活动在1995年12月1日前的实现，按照为活动实现所付出努力多少的顺序排列： A： 高优先级第3组器械 CDRH将在接下来的三年中根据附录A所示的时间表启动十五种高优先级第3组器械的515（b）规则制定程序。 高优先级第3组器械是指那些目前因重大安全和/或有效性问题没有得到解决，或尽FDA所知被解决的可能性极少，而被认定对公众健康存在不合理高风险的器械。时间表中显示了515（b）器械拟定规则的颁布年份。每一则最终规则颁布的时间表将必须以所需要的具体数据、所收到的意见，以及待审核的重新分类请求（如果有）为基础。目前，这些器械并不被认为是重新分类的候选器械。关于高优先级方案修订前III类器械清单和时间表，请参阅附录A。 B. 其余第3组器械 CDRH也于1994年为其余第3组器械的二十七种器械发布了一条515（i）命令，而且也按照与C节所述同样的过程对这些器械进行了评估和优先级排序。优先级排序将按照由所收到的信息决定的时间表进行。尽管这些其余第3组器械目前不被认为是重新分类的候选器械，FDA对根据515 （i）命令提交数据的评估将包含评估其中的一种或多种器械是否应该移动到第2组器械。在此评估期间，其余第3组器械的持续上市，依据FDA当前掌握的器械知识和经验来看，不会对公众健康构成风险。其余第3组器械已在附录B中列出。 ODE部门主管 页码 C. 第2组器械 CDRH在1994年发布了一则515 （i）命令，要求