美国FDA指导原则 多功能器械产品：政策和注意事项.docxVIP

所含建议不具约束力 多功能器械产品：政策和注意事项 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布日期：2020年7月29日 文件草案发布日期：2018年4月27日 如对本文件有关CDRH监管器械的内容有任何疑问，请发送电子邮件至 DigitalHealth@联系数字卫生部。如对本文件有关CBER监管器械的内容有任何疑问，请致电1-800-835-4709或240-402-8010或发送电子邮件至 ocod@联系CBER的交流、外联和发展办公室（OCCD）。如对本文件有关CDRH监管产品的内容有任何疑问，请联系美国食品药品监督管理局，药品评价与研究中心10903 New Hampshire Ave., Bldg. 51, Rm.6158, Silver Spring, MD 20993-0002；或致电：301-796-8936。如对本文件有关组合产品的内容有任何疑问，请发送电子邮件至 combination@联系组合产品办公室。 美国卫生与公共服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和辐射健康中心 生物制品评价与研究中心 药品评价与研究中心 专员办公室组合产品办公室  前言 公众意见 电子版意见和建议可随时提交至 ，供FDA审议。可将书面意见提交至：美国食品药品管理局备案文件管理部，5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD 20852。所有意见或建议均应注明备案文件编号FDA-2018-D-1339。下次修订或更新本文件时，FDA将考虑实施该意见。 更多副本 CDRH 更多副本可通过互联网获取。也可以通过电子邮件发送请求至 CDRH-Guidance@获取本指南的副本。请在请求中注明文件编号17038和指南的完整标题。 CBER 更多副本可通过以下途径获取：：寄送信函至：生物制品评价与研究中心（CBER）、交流、外联和发展办公室（OCOD）地址：10903 New Hampshire Ave., Bldg. 71, Room 3128, Silver Spring, MD 20993-0002；或致电1-800-835-4709或240-402-8010；或发送电子邮件至 ocod@；或登录网址： /vaccines-blood- biologics/guidance-compliance-regulatory-information-biologics/biologics-guidances。 CDER 更多副本可通过以下途径获取：寄送信函至：药品评价与研究中心、药品信息部通讯办公室，地址：10001 New Hampshire Ave., Hillandale Bldg., 4th Floor, Silver Spring, MD 20993-0002；或致电855-543-3784或301-796-3400；或发送电子邮件至 druginfo@；或者登录网址： /drugs/guidance-compliance-regulatory-information/guidances-drugs。  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 引言 1 II. 背景 2 III. 范围 4 IV. 政策：多功能器械产品的上市前审查 5 V. 多功能器械产品的注意事项 6 A. 器械功能设计与实现的分离 6 B. “其他功能”的影响 7 VI. 评估“其他功能”对受审查器械功能的影响 8 A. “其他功能”是否对受审查器械功能的安全性或有效性有影响？ 9 B. 该影响是否会导致风险增加或对性能产生不利影响，即负面影响？ 10 1. 对安全性的影响 11 2. 对有效性的影响 11 VII. 受审查器械功能上市前申请的内容 12 A. 适用范围 13 B. 器械描述 – 功能描述 13 C. 标签 14 D. 体系架构和设计 14 E. 器械危险分析 14 F. 要求和规范 15 G. 性能测试 15 H. 申请概要 15 VIII. 对多功能器械产品“其他功能”的修改 16 IX. 其他器械的申请和上市后要求 17 附录1：多功能器械产品示例 18 PAGE 24 多功能器械产品：政策和注意事项 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南草案代表美国食品药品监督管理局（FDA或本机构）目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规要求，则可以使用该方法。如需讨论替代方法，请联系标题页负责实施本指南文件的