美国FDA指导原则 对重新分类申请的验收审评.docVIP

所含建议不具约束力 对重新分类申请的验收审评 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布日期：2019年9月9日。 文件草案发布日期：2017年10月30日。 除非显示当前有效的OMB控制编号，否则FDA不得进行或发起信息收集，并且个人无需回应。本信息收集的OMB控制编号是0910-0844（2022年8月31日到期）。 参见指南意见第VIII节中关于PRA的补充说明。 如对本文件有关CDRH监管的器械有疑问，请致电1-800-638-2041或301-796-7100或发送电子邮件至DICE@联系工业与消费者教育司（DICE）。 如对本文件中CBER监管器械有疑问，请致电1-800-835-4709或240-402-8010联系对外信息、外联与发展办公室（OCOD）。 美国卫生与公众服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和放射健康中心 生物制品评价和研究中心 前言 公众意见 电子版意见和建议可随时提交至 ，供FDA审议。可将书面意见提交至：美国食品药品监督管理局备案文件管理部（5630 Fishers Lane, Room 1061, （HFA-305）, Rockville, MD 20852）。所有意见均应注明备案文件编号FDA-2017-D-6069。下次修订或更新本文件前，FDA可能不会对评论意见采取行动。 更多副本 医疗器械和放射健康中心（CDRH） 更多副本可通过互联网获取。您也可以通过电子邮件发送请求至 CDRH-Guidance@获取本指南的副本。请使用文件编号16055，注明您所要求获取的指南。。 生物制品评价和研究中心（CBER） 更多副本可通过以下途径获取：寄送信函至生物制品评价和研究中心（CBER），交流、外联和发展办公室（OCOD）得，10903 New Hampshire Ave., Bldg. 71, rm.3128, Silver Spring, MD 20993-0002，或致电1-800-835-4709或240-402-8010，或发送电子邮件至 ocod@或登录网址： /BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm。 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 引言 1 II. 范围 2 III. 重新分类验收审评政策和程序 2 A. 验收审评政策和程序 2 B. FDA审评计时 4 C. 验收审评结果的通知 5 IV. 拒绝验收原则 5 V. 检查表-初步问题 6 VI. 检查表-验收审评 9 A. 组织要素 9 B. 完整的重新分类申请的要素（RTA项目） 9 C. 应用RTA项目检查表 9 D. 标记为“不适用”（N/A）的要素 9 E. 信息的充分性 9 F. 标记为“否”的要素 10 G. 组合产品管理项目 10 H. 品组合产品的组成部分不含已批准药品的重新分类申请人 10 I. 组合产品的组成部分含已批准药品的重新分类申请人 10 VII. 推荐内容检查表 11 A. 目的 11 B. 与被审评的重新分类申请有关的先前申请 11 VIII.1995年《文书削减法》 12 附录A：重新分类申请的验收检查表 13 附录B：建议的重新分类申请内容检查表 25 PAGE 37 对重新分类申请的验收审评 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）对该主题的当前看法。本文件不赋予任何人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果替代方法满足适用的情形和法规的要求，则贵司可使用替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页所列负责本指南的FDA工作人员或办公室。 I. 引言 本文件旨在解释FDA打算使用的程序和标准，以评估评价自动III类界定的请求（重新分类申请或重新分类申请）是否符合最低的可接受性门槛，并应接受实质性审评。关于重新分类审评过程的更多信息，请参见FDA指南， 关于重新分类审评过程的更多信息，请参见FDA指南，“新分类过程（自动III类界定的评估）”，可登录网站获取/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/de-novo-classification-process-evaluation-automatic-class-iii-designation。 将FDA的审评资源集中在完整的新申请上，这将提供一个更有效的方法来确保安全和有效的医疗器械尽快到达患者手中。此外，随着201