美国FDA指导原则 药品和器械制造商与医疗费用支付方、处方集委员会和类似职能机构沟通-问答.docxVIP

药品和器械制造商与医疗费用支付方、处方集委员会和类似职能机构沟通-问答 行业和审评人员指南 美国卫生与公众服务部 美国食品药品监督管理局 药品评和研究中心（CEDR） 生物制品评价和研究中心（CBER） 医疗器械和放射健康中心（CDRH） 专员办公室（OC） 2018年6月 过程中 OMB控制编号0910-0857 失效日期：08/31/2021 （备注：（2018年11月2日增加的OMB控制编号和失效期。） 见本指南第IV部分中的其他PRA声明。 药品和器械制造商 与医疗费用支付方、处方集委员会 和类似职能机构沟通- 问答 行业和审评人员指南 其他副本可从以下获取： 对外信息办公室，药品信息处 药品审评和研究中心 美国食品药品监督管理局 10001 New Hampshire Ave., Hillandale Bldg., 4th Floor Silver Spring, MD 20993-0002 电话：855-543-3784或301-796-3400；传真：301-431-6353 电子邮箱：druginfo@ /Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm 和/或 对外信息、外联与发展办公室 生物制品评价和研究中心 美国食品药品监督管理局 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 71, Room 3128 Silver Spring, MD 20993-0002 电话：800-835-4709或240-402-8010 电子邮箱：ocod@ /BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm 和/或 中心主任办公室 医疗器械和放射健康中心 美国食品药品监督管理局 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 66, Room 5431 Silver Spring, MD 20993-0002 电子邮箱：CDRH-Guidance@ /MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/default.htm 和/或 政策办公室 行政办公厅 美国食品药品监督管理局 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 32, Room 4232 Silver Spring, MD 20993-0002 电话：301-796-4830 美国卫生与公众服务部 美国食品药品监督管理局 药品审评和研究中心（CEDR） 生物制品评价和研究中心（CBER） 医疗器械和放射健康中心（CDRH） 专员办公室（OC） 2018年6月 过程中 所含建议不具有约束力 目录 TOC \o 1-2 \h \z \u I. 前言 1 II. 背景 2 III. 问答 4 A. 由公司向医疗费用支付方传达有关获批药品的HCEI 4 B. 由公司向医疗费用支付方传达有关获得批准或许可的医疗器械的HCEI 17 C. 公司就未获得批准的产品和未获得批准/许可的产品的用途向医疗费用支付方进行沟通 18 IV. 《1995年文书精简法案》 22 PAGE 17 药品和医疗器械制造商与医疗费用支付方、处方集委员会和类似职能机构沟通- 问答 行业和审评人员指南 本指南由药品评价和研究中心处方药宣传办公室与生物制品评价和研究中心、医疗器械与放射健康中心以及美国食品药品监督管理局专员办公室合作编制。 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）对该主题的当前看法。本文件不赋予任何人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果替代方法满足适用的情形和法规 的要求，则贵司可使用替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页所列负责本指南的FDA工作人员或办公室。 I. 前言 本指南对公司 “公司”一词指医疗产品制造商、包装商和分销商，包括这些机构的代表。将有关其处方药 同时符合《联邦食品、药品和化妆品法案》（《FDC法案》）中“药品”定义的每种生物制品均受《联邦食品、药品和化妆品法案》中适用于药品的条款的约束，但根据《公共卫生服务法案》（《PHS法案》）第351条获得许可的生物制品不需要根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（21 U.S.C.355 “公司”一词指医疗产品制造商、包装商和分销商，包括这些机构的代表。 同时符合《联邦食品、药品和化妆品法案》（《FDC法案》）中“药品”定义的每种生物制品均受《联邦食品、药品和化妆品法案》中适用于药品的条款的约束，但根据《公共卫生服务法案》（《PHS法案