美国FDA指导原则 新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件期间开展医疗产品临床试验的FDA指南.docxVIP

包含不具有约束力的建议 新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件期间开展医疗产品临床试验的FDA指南 行业、研究者和机构审查委员会指南 2020年3月 更新日期：2020年9月21日 可随时提交意见，供FDA审议。请将书面意见提交至美国食品药品监督管理局（5630 Fishers Lane, Rm.1061, Rockville, MD 20852）文档管理人员请提交电子意见至。所有意见均应标明《联邦公报》发布的通知中列出的档案编号。 如对COVID-19疫情期间临床试验的开展有疑问，请发送邮件至Clinicaltrialconduct-COVID19@。 美国卫生与公众服务部 美国食品药品监督管理局 药品审评和研究中心（CEDR） 生物制品评审和研究中心（CBER） 医疗器械和放射健康中心（CDRH） 肿瘤卓越中心（OCE） 临床试验质量管理规范办公室（OGCP） 前言 公众意见 本指南旨在解决新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件。由于美国食品药品监督管理局（FDA）已确定，针对本指南开展事先公众参与不可行或不恰当（见《联邦食品、药品和化妆品法案》（《FDC法案》）第701（h）（1）（C）节和21 CFR 10.115（g）（2）），因此本指南在未事先征求公众意见的情况下实施。本指南文件将立即实施，但仍需根据FDA的良好指南规范吸收意见。 可随时提交意见，供FDA审议。请将书面意见提交至美国食品药品监督管理局（5630 Fishers Lane, Rm.1061, Rockville, MD 20852）文档管理人员请提交电子意见至。所有意见均应注明档案编号FDA-2020-D-1138和请求中指南的完整标题。 更多副本 其他副本可从FDA标题为“针对行业、FDA工作人员和其他利益相关者的COVID-19相关指南文件”的网页获得，网址： /emergency-preparedness-and-response/mcm-issues/covid-19-related-guidance-documents-industry-fda-staff-and-other-stakeholders, 以及 FDA标题为“搜索FDA指南文件”的网页，网址 /regulatory-information/search-fda-guidance-documents.您也可以发送电子邮件至Clinicaltrialconduct-COVID19@，以接收该指南的额外副本。请在请求中注明档案编号FDA-2020-D-1106和指南的完整标题。 问题 如对本文件有任何疑问，请通过电子邮件联系我们，邮箱：Clinicaltrialconduct-COVID19@ 目录 内容 TOC \o 1-1 \h \z \u I. 前言 4 II. 背景 5 III. 讨论 6 IV. 其他资源 9 附录：问答 10 PAGE 5 新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件期间开展医疗产品临 床试验的FDA指南 行业、研究者和机构审查委员会指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）对该主题的当前看法。本文件不赋予任何人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果替代方法满足适用的情形和法规漏一词，应是满足适用的情形和法规的要求的要求，则贵司可使用替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页所列负责本指南的FDA工作人员或办公室。 漏一词，应是满足适用的情形和法规的要求 I. 前言 FDA在保护美国免受新发传染病（包括新型冠状病毒肺炎（COVID-19）大流行）等威胁方面发挥着关键作用。FDA承诺及时提供指导，以支持应对这一大流行病的工作。 FDA发布本指南的目的是提供一般性考虑原则，以协助申办方在COVID-19突发公共卫生事件期间确保试验参与者的安全， 在本文件中，使用了“试验参与者”或 在本文件中，使用了“试验参与者”或“参与者”两个术语，并可与引用的FDA法规中使用的术语“受试者”互换。 本政策仅在美国卫生与公众服务部部长（HHS）于2020年1月31日（生效日期：2020年1月27日）宣布的与COVID-19有关的突发公共卫生事件期间有效，包括HHS部长根据《公共卫生服务法案》（PHS法案）第319(a)(2)项（《美国法典》第42篇第247d(a)(2)项）做出的任何续展。 鉴于这一突发公共卫生事件，如2020年3月25日《联邦公报》中题为“新型冠状病毒肺炎相关指南文件的提供过程”的通知（查阅网址： /content/pkg/FR-2020-03-25/pdf/2020-06222.pdf）所述，本指南在未事先征求公众意见的情况下实施，因为已确定，针对本指南开展事先公众参与不可