美国FDA指导原则 上市前批准申请中制造信息和运营的审查与检查.docxVIP

内含无约束力推荐规范 PAGE ii 行业和FDA工作人员指南 上市前批准申请中制造信息和运营的审查与检查 发布日期：2008年1月8日 本文件的草案于2006年6月19日发布。 对本文件若有疑问，请致电240-276-0100与Timothy A. Ulatowski联系（timothy.ulatowski@）或致电240-276-0443与James L.Woods联系（james.woods@）。 美国卫生与公众服务部 食品药品监督管理局 器械与放射健康中心 合规办公室 体外诊断器械评估和安全办公室 序言  公众评论 若有书面评论和建议可随时提交至食品药品监督管理局文档管理部，供机构审议。通讯地址：5630 Fishers Lane，Room 1061，（HFA-305），Rockville，MD，20852。若为电子评论可提交至/dockets/ecomments网站。提交评论时，请注明备审案件编号2006D-0063。可能直到文件下次修订或更新时，评论才会被机构受理。 其他副本 其他副本可从因特网下载，网址：/cdrh/comp/guidance/1566.pdf。贵公司还可发送电邮申请至dsmica@获取本指南的电子副本或发送传真申请至240-276-3151获取复印件。请用文件编号1566确认贵公司索取的指南。 PAGE 13 行业和FDA工作人员指南 上市前批准申请中制造信息和运营的审查与检查 本指导文件代表FDA目前对该主题的见解。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果替代方法满足适用的法律、法规或其两者的要求，可以使用替代方法。如果贵公司希望讨论一种替代方法，请联系负责实施本指南的FDA工作人员。如果贵公司无法确定适当的FDA工作人员，请拨打本指南标题页上列出的合适的电话号码。 前言 2002年医疗器械用户收费和现代化法案（MDUFMA）对联邦食品、药品和化妆品法案（简称法案）（21 U.S.C. 321以及下列等等）进行了修订，从而允许向用户收费用于某些上市申请的审查。对上市前批准申请（PMAs）收取的费用中，一部分将帮助支付与PMA中生产部分的信息审查和生产设施检查有关的费用。在随用户收费立法致国会的一封信中，卫生和人公众服务部部长承诺“对批准前检查的日程安排和及时性做出改善”。1 1该信息可在 /cdrh/mdufma/pgoals.html找到。  本指南向申请人解释了涉及PMA中生产部分的审查与在生产部分描述的生产运营检查的流程。本指南通常还适用于涉及某些PMA的补充申请中制造信息的审查。对上市前通告510（k）申请文件一般不进行上市前检查，因此本指南对其不适用。FDA认为，本文件概述的程序性信息应帮助申请人和FDA安排日程并及时完成工作。 本指南将对下列事项加以讨论： 合规办公室（OC）或体外诊断器械评估和安全办公室（OIVD）对PMA生产部分进行审查的工作顺序； 涉及每个步骤的行政流程和预期时间表； 生产设施检查如何适应审批流程。 FDA的指导性文件（包括本指南）未确立法律强制责任，只是描述了机构目前对某个主题的见解，仅能将其视为推荐规范，除非引用了具体的法律或法规要求。在机构的指南中使用“应当”一词意味着建议或推荐执行某事，而不是要求执行某事。 最小负担法 我们认为我们应考虑在医疗器械法规的所有方面都采用最小负担法。本指南反映了我们对相关科学和法律要求的仔细回顾以及我们认为什么才是贵公司遵从这些要求的最小负担法。然而，如果贵公司认为某种替代方法负担更小，请与我们联系，以便我们能考虑贵公司的观点。贵公司可把书面评论寄送给本指南序言部分列出的联系人或器械和放射健康中心的申诉专员。关于器械和放射健康中心申诉专员的全面信息（包括联系方式）可在该网址找到：/cdrh/ombudsman/。 适用范围 本指南解释了OC或OICD对PMA提供的质量体系（QS）法规（21 CFR 820）信息进行审查时使用的行政流程。OC已发布了题为“供某些上市前申请审查用质量体系信息”。该文件识别了申请人在PMA的生产部分应包含的质量体系信息。另外，两个配套文件概括讨论了FDA用于PMA的审查程序和计时器，其中包括对质量体系法规信息和检查流程的审查。一个指南的标题是“FDA和行业的PMA（PMAs）行为：对FDA审查计时器和绩效评估的影响”。3另一个指南的标题是“PMA的模块化审查”。4 2本指南可在该网址找到：/cdrh/comp/guidance/1140.html 上市前批准申请 器械批准的常见路径是提交PMA文件。该文件可以是传统或模块与加速或非加速。5为贵公司的器械寻求上市前批准时，贵公司应根据下列描述选择适当类型的PMA文件： 1. 传统PMA 采用这种PMA格