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包含非约束性建议
无菌类器械上市前通告(510(k))申报中关于无菌证明资料的提交及审查
行业和FDA人员指南
文件发布日期:2016年1月21日
本文件草稿发布于2008年12月12日。
从2016年3月21日起,本文件取代2002年8月30日发布的“新版510(k)无菌审查指南K90-1”。
2016年3月16日更新了本文件,纠正了关于内毒素限值报告的一处不经意的编辑修改。
关于本指南,如果有关于受CDRH监管的器械的问题,请通过301-796-5580联系感染控制器械分部(INCB)。
关于本指南,如果有关于受CBER监管的器械的问题,请通过1-800-835-4709或者240-402-8010联系CBER的沟通、推广和发展办公室(OCOD)。
美国卫生和人类服务部
美国食品药品监督管理局
医疗器械和放射卫生中心
生物学评价和研究中心
前言
公众意见
如有任何意见和建议,可随时提交至,供FDA参考。将书面意见提交至食品药品监督管理局文档管理部,地址5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD 20852。采用文件编号FDA–2008–D–0611确定所有文件。FDA可能需等到下次修订或者更新本文件时才会对这些意见作出答复。
其他副本
CDRH
可从网站上获得更多拷贝。您也可以发送电子邮件至CDRH-Guidance@,申请一份指南副本。请采用文件编号1615指明您申请的指南。
CBER
您也可以采用书面申请的方式通过以下途径从生物制品评价和研究中心(CBER)获取更多的本指南副本:写信至沟通、推广和发展办公室(OCOD),地址是10903 New Hampshire Ave., WO71, Room 3128, Silver Spring, MD 20993-0002;或者拨打电话1-800-835-4709或者240-402-8010;发送电子邮件至ocod@;或者通过网站/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/default.htm。
目录
TOC \o 1-3 \h \z \u I. 引言 1
II. 背景 1
III. 适用范围 2
IV. 灭菌方法 3
A. 成熟的灭菌方法: 3
B. 新灭菌方法: 4
V. 无菌类器械的灭菌信息 5
A. 成熟灭菌方法 5
B. 新灭菌方法 8
PAGE 4
无菌类器械上市前通告(510(k))申报中关于无菌证明资料的提交及审查
行业和FDA人员指南
本指南代表了食品药品监督管理局(FDA或者机构)目前在该问题上的看法。该文件并未赋予任何人任何权利,也不可用来约束FDA或者公众。如果替代方法可以满足适用的法令和法规的要求,则可以采用该替代方法。如果需要讨论某种替代方法,请联系标题页上列出的负责本指南的FDA人员或者办公室。
I. 引言
本指南更新并澄清了我们建议申办方在无菌类器械510(k)中应该包括的关于灭菌过程的信息。本指南还详细描述了我们建议申办方在510(k)申报资料中包括的致热原性信息。关于本文件中引用的、已被FDA认可的标准的现行版,请访问FDA认可的共识标准数据库网站/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm。
FDA的指南文件,包括本指南,并不具备法规强制性。相反地,指南描述的是机构目前在某个问题上的看法,仅应该被视为推荐意见,除非引用了具体的法规或者法令要求。机构指南中词语“应该”的使用意味着我们建议或者推荐进行某项活动,但并不是强制要求进行某项活动。
II. 背景
近年来,FDA收到的无菌类器械510(k)中,有越来越多的器械采用的灭菌方法不同于传统灭菌方法,即蒸汽灭菌、干热灭菌、环氧乙烷(EO)灭菌和辐射灭菌。FDA对其他方法,例如过氧化氢、臭氧和柔性袋系统,也有一定的经验,目前将这些方法视为成熟方法。然而,我们认识到新近开发出来的方法可能会发生变化,目前也正在开发全新的灭菌技术并且计划将其用于I类和II类器械的生产。FDA将这些方法视为新方法。(术语“成熟”和“新”的定义见下文第IV节。)
根据联邦食品药品和化妆品法案(下文称法案)章节513(f)(5)所述,如果不满足法案中与实质等同性决议无关的任何条款,包括不满足生产质量管理规范(GMP)联邦食品药品和化妆品法案章节520(f) GMP实施条例被称为质量系统(QS)要求(也可参考21 CFR 820部分)。,FDA可能不会拒绝授予510(k)许可,除非FDA发现产品不满足该条款极有可能“
联邦食品药品和化妆品法案章节520(f) GM
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