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新分类过程（自动III类器械的评价） 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布日期：2017年10月30日 文件草案发布日期：2014年8月14日 本文件取代了1998年2月19日的“新的第513(f)(2)条-自动III类器械的评价，行业和CDRH工作人员指南”。 除非显示当前有效的OMB控制编号，否则FDA不得进行或发起信息收集，并且个人无需回应。该信息收集的OMB控制号是0910-0844（2020年9月30日到期）。 见指南第5节中的PRA补充说明。 如对本文件有关CDRH监管的器械有疑问，请联系工业与消费者教育司（DICE），电话：1-800-638-2041，301-796-7100，或DICE@。 有关本文件中CBER监管器械的问题，请致电1-800-835-4709或240-402-8010联系对外信息、外联与发展办公室（OCOD）。 美国卫生与公众服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和放射健康中心 生物制品评价和研究中心 所含建议不具约束力 前言 公众意见 您可随时提交电子意见和建议至，以供FDA考虑。请提交书面意见至美国食品药品监督管理局档案管理工作人员（5630 Fishers Lane, Room 1061, （HFA-305）, Rockville, MD 20852）。请用备注号[FDA-2011-D-0689]标明所有意见。下次修订或更新文件前，FDA可能不会对评论意见采取行动。 更多副本 医疗器械与放射健康中心（CDRH） 可从互联网获取其他副本。您也可以发送电子邮件请求到CDRH-Guidance@ ，以获得指南的电子版。请使用文件编号1760识别您请求的指南。 生物制品评价和研究中心（CBER） 可向生物制品评价和研究中心（CBER）提出书面申请，地址是Office of Communication, Outreach, and Development (OCOD), 10903 New Hampshire Ave., WO71, Room 3128, Silver Spring, MD 20903，或致电1-800-835-4709或240-402-8010，发送电子邮件到 ocod@，或访问/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm获得其他副本。 PAGE 5 新分类过程（自动III类器械的评价） 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）对该主题的当前看法。本文件不赋予任何人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果替代方法满足适用的情形和法规 的要求，则贵司可使用替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页所列负责本指南的FDA工作人员或办公室。 1. 前言 本文件旨在为根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（《FDC法案》）第513(f)(2)条提交和审查“新分类”申请（以下简称“新分类申请”）的程序提供指导，该程序也被称为新分类程序。这个过程为医疗器械提供了一个通向I级或II级分类的途径，对于这些器械，一般控制或一般和特殊控制提供了安全和有效性的合理保证，但没有合法上市的实质等同器械。 FDA指南文件，包括本指南，并未规定具有法律强制力的责任。相反，指南描述了FDA对该主题的当前看法，除非引用了具体监管或法定要求，否则应仅视为建议。FDA指南中使用的“应该（should）”一词指建议或推荐进行某一事项，并非强制要求。 本指导文件中，术语“我们”和“我们的”指参与新分类过程的审查和决策方面的FDA器械和放射健康中心（CDRH）或生物制品评估和研究中心（CBER）的工作人员。“您”和“您的”指新申请和/或相关材料的提交者。 2. 背景 一个器械可能被归入第三类，并通过几种不同的监管手段获得上市前批准（PMA）。根据《FDC法案》第513(a)(1)(C)条的标准，FDA可以颁布条例，根据器械所带来的风险以及一般和特殊控制措施无法为器械的安全和有效性提供合理保证， 2012年颁布的《食品和药品管理安全与创新法》（FDASIA）之前，FDA 2012年颁布的《食品和药品管理安全与创新法》（FDASIA）之前，FDA根据《FDC法案》第513(e)条通过制定规则对器械进行重新分类；FDASIA将此改为订单程序。 另外，FDA之前没有根据《FDC法案》第513(a)(1)条的标准进行分类的新型器械，根据《FDC法案》第513(f)(1)条的规定，被“自动”或“法定”归入第三类，而不考虑其风险程度或一般和特殊控制措施能否保证安全性和有效性。这是因为，根据定义，新类型的器械将不属于1976年医疗器械修正案之前在市场上