美国FDA指导原则 上市前通知申请（510(k)）的用户费用和退款.docxVIP

所含建议不具约束力 上市前通知申请（510(k)）的用户费用和退款 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本文件发布日期：2017年10月2日 本文件初始发布日期：2004年5月28日 本文件替代2013年4月2日发布的《上市前通知申请（510(k)）的用户费用和退款》 如对提交给医疗器械和辐射健康中心（CDRH）的材料有任何疑问，请致电301-796-5640联系上市前通知（510(k)）工作人员。 对于本文件中与CBER监管器械相关的问题，请致电1-800-835-4709或240-402-8010联系交流、外联和发展办公室（OCOD）。 美国卫生与公共服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和辐射健康中心 生物制品评价与研究中心  前言 公众意见 电子版意见和建议可随时提交至 ，供FDA审议。可将书面意见提交至：美国食品药品监督管理局备案文件管理部，地址为5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD 20852。所有意见或建议均应注明备案文件编号FDA-2018-D-2310。下次修订或更新本文件时，FDA将考虑实施该意见。 更多副本 CDRH 更多副本可通过互联网获得。您也可以通过电子邮件发送请求至CDRH-Guidance@获取本指南的副本。请使用文件编号1511，以便明确您需要的指南。 CBER 您可以提交书面申请至如下地址获得本指南的副本：生物制品评价与研究中心（CBER），交流、外联和发展办公室（OCOD），地址：10903 New Hampshire Ave., WO71, Room 3128, Silver Spring, MD 20903，或致电1-800-835-4709或240-402-8010，或发送电子邮件至ocod@，或登录网址：/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm。  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 引言 1 常见问题解答（FQA） 2 1. 是否所有510(k)均需支付用户费用？ 2 2. 如何支付用户费用？ 3 3. 如果FDA表示器械符合第三方审评条件且510(k)已由第三方审评，但之后FDA判定器械不符合第三方审评条件，本司是否需要支付用户费用？ 4 4. 如果510(k)已由第三方审评，但器械不符合第三方审评条件，本司是否需要支付用户费用？ 4 5. 在何种情况下，FDA会退还用户费用？ 6 6. 在何种情况下，FDA不会退还用户费用？ 6 7. 如果之前收到过器械的非实质等同（NSE）确定，是否需要为新申请支付费用？ 7 8. 如果FDA认为因未能提供电子副本（eCopy）导致510(k)申请被撤回，FDA是否会退还费用? 8 9. 如果510(k)申请不符合受理标准，FDA是否会退还已支付的用户费用？ 8 10. 如果向待定510(k)提交补充资料，是否需要支付额外费用？ 9 11. 如果在510(k)已受理后撤回该510(k)，FDA是否退还给用户费用? 9 12. 如果在510(k)已受理后撤回并重新提交510(k)，是否必须支付新用户费用？ 9 13. 如果FDA认为因未能提供所需信息导致510(k)被撤回，当重新提交510(k)时，FDA是否要求支付用户费用？ 9 14. 如符合条件，如何申请退款？ 9 附录：信息总结表 11 表1.510(k)何时需要支付用户费用？ 11 表2.FDA何时退还510(k)用户费用？ 11 表3.在作出510(k)为“NSE”的决定后，本司必须为新申请支付哪些费用？ 12 PAGE 11 上市前通知申请（510(k)）的用户费用和退款 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表食品药品监督管理局（FDA或本机构）目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规的要求，则可以使用该方法。如需讨论替代方法，请联系标题页负责实施本指南文件的FDA工作人员或办公室。 引言 在审评上市前申请期间，审评计时会受到FDA和行业举措的影响。《2017年医疗器械用户费用修正案》1（MDUFA IV）对《联邦食品、药品和化妆品法案》（《FDC法案》或该法案）进行了修订，授权FDA为审评2017年10月1日或之后收到的某些上市前申请（包括上市前通知申请（510(k)）收取用户费用。从用户费用中获得的额外资金将使FDA在与行业合作的情