美国FDA指导原则 人道主义器械豁免（HDE）计划.docxVIP

包含不具有约束力的建议 人道主义器械豁免（HDE）计划 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布日期：2019年9月6日。 2018年6月13日发布本文件草案。 有关本文件CDRH监管器械的问题，请联系ORP：监管计划办公室/DRP1：器械和放射健康中心申请支持部，电话：301-796-5640。 有关本文件中CBER监管器械的问题，请致电1-800-835-4709或240-402-8010联系对外信息、外联与发展办公室（OCOD）。 本指南取代2010年7月8日发布的“HDE持有人、伦理审查委员会（IRB）、临床研究者和美国食品药品监督管理局工作人员适用指南，人道主义器械豁免（HDE）法规：问题与解答”。 除非显示当前有效的OMB控制编号，否则监管机构不得进行或发起信息收集，并且个人无需回应。此信息收集的OMB控制编号为0910-0661（有效期至2022年9月30日）。 参见本指南第IX节中的其他PRA声明。 美国卫生与公众服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和放射健康中心 生物制品评价和研究中心 孤儿产品开发办公室 PAGE iii 前言 公众意见 您可随时提交电子意见和建议至，供FDA审议。请提交书面意见至美国食品药品监督管理局档案管理工作人员（5630 Fishers Lane, Room 1061, （HFA-305）, Rockville, MD 20852）。所有意见均应注明档案编号：FDA-2014-D-0223。下次文件修订或更新前，监管机构可能不会对评论意见采取行动。 更多副本 医疗器械和放射健康中心（CDRH） 可从互联网获取其他副本。您也可以通过邮件向CDRH请求接收指南的副本，邮箱： CDRH-Guidance@ 。请在请求邮件中使用文件编号17040，并在标题中注明本指南的完整标题。 生物制品评价与研究中心（CBER） 其他副本可从生物制品评价和研究中心（CBER）交流、外联和发展办公室（OCOD）获得，地址：10903 New Hampshire Ave.，WO71，Room 3128，Silver Spring，MD 20903，或电话：1-800-835-4709或240-402-8010，或邮箱ocod@,，或网址： /vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-regulatory-information-biologics/biologics-guidances OOPD 本指南文件的其他副本也可从美国食品药品监督管理局孤儿产品开发办公室（OOPD）临床政策和计划办公室（OCPP）获得，地址：10903 New Hampshire Ave，Silver Spring，MD 20993，邮编：20993，或电话：301-796-8660，或通过网址：/industry/developing-products-rare-diseases-conditions/designating-humanitarian-use-device-hud。您也可以通过电子邮件发送请求至orphan@. 目录 TOC \o 1-2 \h \z \u I. 前言 1 II. 背景 2 III. 范围 4 IV. HUD认定和HDE申请 5 V. FDA对HDE申请的审查 5 A. HDE申请所需要素和受理审查原则 8 B. FDA对HDE申请的审查行动 11 VI. 评价HDE申请中可能获益和风险 14 VII. 批准后要求 18 A. IRB或合适的地方委员会监督和批准 18 B. 不良事件报告 19 C. HDE补充资料 20 D. HDE定期报告 20 E. HUD认定重新评价和/或HDE撤回 22 VIII. 针对根据HDE销售的器械的特殊考虑 22 A. 盈利资格 22 B. 年度分配数（ADN） 24 C. 向患者提供的信息 26 D. HDE和儿科患者 26 E. 在临床治疗中使用HUD的审查和批准 27 F. HUD临床试验的审查和批准 30 G. HUD的紧急使用 31 IX. 《1995年减少文书工作法》 32 Appendix A–HDE受理审查清单 33 附录B–可能获益-风险评估的考虑因素 44 可能获益的评价 45 风险评估 47 可能获益-风险的评价 48 附录C–可能获益-风险评估总结 53 合适的地方委员会临床治疗 PAGE 8 人道主义器械豁免（HDE）计划 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表美国食品药品监督