美国FDA指导原则 上市前批准申请规定的批准后研究处理程序.docVIP

所含建议不具约束力 草案 – 非执行版 上市前批准申请规定的批准后研究处理程序 面向行业和美国食品药品监督管理局工作人员的指南草案 本指南草案仅供征求意见 文件发布日期：2021年5月27日 关于本草案的建议和意见请在《联邦公报》发布关于本指南草案有效性后的通知60天内提交。请将电子版意见和建议提交至 \h 供FDA审议，并将纸质版意见提交至美国食品药品监督管理局备案文件管理部，地址：5630 Fishers Lane，rm. 1061，Rockville，MD 20852。 所有建议均应标明《联邦公报》发布的有效性通知中列出的文件编号。 有关于本文件的问题，请发送电子邮件至MandatedStudiesPrograms@联系产品评价与质量办公室（OPEQ）、临床证据和分析办公室（OCEA）或临床科学和质量部。 本指南最终定稿后将取代2009年6月15日发布的《PMA指令规定的批准后研究处理程序》。 美国卫生与公共服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和辐射健康中心  前言 其他副本 其他副本可通过互联网获取。也可通过电子邮件发送申请至 CDRH-Guidance@以获取本指南的副本。请在申请中注明文件编号19043和本指南的完整标题。  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 引言 4 II. 背景 5 III. PMA批准单中的批准后研究要求 6 IV. 批准后研究方案 7 A. 批准后研究方案中建议的要素 7 B. 批准后研究方案审查 8 C. 如何提交对已批准的批准后研究方案的变更 9 D. 如果申请人和FDA无法就批准后研究方案达成一致怎么办 9 V. 提交批准后研究报告的时间与方式 9 VI. 中期和最终批准后研究报告的内容和格式 10 A. 基本信息 11 B. PAS入组状态报告 12 C. PAS进度报告 12 D. 最终批准后研究状态报告 13 VII. 中期批准后报告评价 13 VIII. 最终PAS报告评价 14 IX. 申请人的报告状态 15 X. 研究状态 15 XI. 无法完成批准后研究 17 XII. 批准后研究信息的公开披露 17 A. 网站 17 B. 咨询小组 19 PAGE 19 上市前批准申请指令规定的批准后研究处理程序 面向行业和美国食品药品监督管理局工作人员的指南草案 本指南草案代表美国食品药品监督管理局（FDA或本机构）目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规要求，则可以使用该替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页列出的负责实施本指南文件的FDA工作人员或办公室。 I. 引言 美国食品药品监督管理局（FDA）的医疗器械和辐射健康中心（CDRH）对上市前批准申请（PMA）的评价分多个步骤进行，在此过程中，FDA会对器械的安全性和有效性是否得到合理保证进行评价。为了对批准器械的安全性和有效性提供合理保证或持续性保证，根据CFR第21篇第814.82（a）（2）节和CFR第21篇第814.82（a）（9）节，FDA要求将批准后研究（PAS）作为PMA批准单中的一项批准条件。根据21 CFR 814.82(a)，FDA可能在PMA批准指令中或在PMA批准时通过法规或批准随后的法规提出实施批准后要求。本指南文件的重点为进行PMA批准时PMA批准函规定进行的PAS。但是，本指南文件提供的建议也可用于人道主义器械豁免（HDE）申请批准时要求进行的PAS。根据PMA批准单中的说明，PAS一般为临床或非临床研究，本指南的重点为临床研究；但是，本文件中所讨论的概念和原则也可用于非临床PAS。旨在收集特定数据，以处理关于批准的医疗器械上市后性能或经验的问题。根据《申请上市前批准的器械的上市前和上市后数据采集平衡》， /regulatory-information/search-fda-guidance-documents/balancing-premarket-and-postmarket-data-collection-devices-subject-premarket-approval.当FDA不确定器械的特定受益或风险，但是在上市前批准、器械总体受益-风险概况的背景下不确定度可以接受时，可以接受在上市后环境（而非上市前）中收集特定数据。 根据21 CFR 814.82(a)，FDA可能在PMA批准指令中或在PMA批准时通过法规或批准随后的法规提出实施批准后要求。本指南文件的重点为进行PMA批准时PMA批准函规定进行的PAS。但是，本指南文件提供的建议也可用于人道