美国FDA指导原则 上市前批准申请和器械生物制品许可申请的用户费用和退款.docxVIP

所含建议不具约束力 上市前批准申请和器械生物制品许可申请的用户费用和退款 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本文件发布日期：2018年12月12日 本文件初始发布日期：2013年4月2日 本文件替代2017年10月2日发布的《上市前批准申请和器械生物制品许可申请的用户费用和退款》 如对提交给医疗器械和辐射健康中心（CDRH）的申请有任何疑问，请联系上市前批准人员，电话：301-796-5640。 对于向生物制品评价与研究中心（CBER）提交的申请，如有任何问题，请联系CBER交流、外联和发展办公室，电话：1-800-835-4709或240-402-8010。 美国卫生与公共服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和辐射健康中心 生物制品评价与研究中心  前言 公众意见 电子版意见和建议可随时提交至 ，供FDA审议。可将书面意见提交至：美国食品药品监督管理局备案文件管理部，地址为5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD 20852。相关反馈意见可能需要到下次修订或更新本文件时，方可能被FDA考虑实施。 更多副本 CDRH 更多副本可通过互联网获得。您也可以通过电子邮件发送请求至CDRH-Guidance@获取本指南的副本。请使用文件编号1681，注明您需要的指南文件。 CBER 您可通过以下方式获取更多指南副本：生物制品评价与研究中心（CBER），交流、外联和发展办公室（OCOD），10903 New Hampshire Ave., WO71, Room 3128, Silver Spring, MD 20903；或拨打1-800-835-4709或240-402-8010；或发送电子邮件至ocod@；或者登录/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm。  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 引言 1 II. 需要支付用户费用的PMA申请类型9 2 A. 初始PMA 3 B. 模块化PMA 3 C. 上市前报告（PMR） 3 D. 许可协议PMA 3 E. 组合追溯补充申请 5 F. 180天补充申请 5 G. 实时补充申请 5 H. 30天通知 6 I. 定期报告 6 III. 需要支付器械用户费用的生物制品许可申请类型 7 A. 初始BLA 7 B. BLA疗效补充申请 7 IV. 用户费用例外情况 8 V. 用户费用支付 9 VI. 用户费用退款 10 A. PMA申请不符合电子副本标准 10 B. 不符合PMA申请的验收标准 11 C. 申请人在备案前要求撤回的初始PMA或组合追溯补充申请 11 D. 不符合备案标准的初始PMA或组合追溯补充申请 11 E. 申请人要求撤回已备案的初始PMA或组合追溯补充申请，但FDA尚未采取第一次审评行动 11 F. FDA已对初始PMA或组合追溯补充申请采取第一次审评行动 12 G. 模块化PMA 13 H. 上市前报告 14 I. 许可协议PMA 14 J. 180天补充申请 14 K. 实时补充申请 14 L. 30天通知 14 M. 定期报告 14 N. BLA申请不符合电子副本标准 15 O. 申请人在备案前要求撤回的初始BLA或疗效补充申请 15 P. 初始BLA或疗效补充申请不符合备案标准 15 Q. 申请人要求撤回已备案的初始BLA或疗效补充申请，但FDA尚未采取第一次审评行动 15 R. FDA已对初始BLA或疗效补充申请采取第一次审评行动 16 VII. 如何申请退还用户费用 16 PAGE 16 上市前批准申请和器械生物制品许可申请的用户费用和退款 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表食品药品监督管理局（FDA）目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规的要求，则可以使用该方法。如需讨论替代方法，请联系负责实施本指南文件的FDA工作人员。如果您无法确认合适的FDA工作人员，请拨打本指南标题页上合适的电话号码。 引言 在审评上市前申请期间，审评计时受到FDA和行业举措的影响。《2017年医疗器械用户费用修正案》1（MDUFA IV）修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》（《FDC法案》或该法案），授权FDA为审评2017年10月1日或之