美国FDA指导原则 决定何时针对现有器械软件变更提交510（k）.docxVIP

所含建议不具约束力 决定何时针对现有器械软件变更提交510（k） 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 2017年10月25日发布的文件。 2016年8月8日发布本文件草案。 如对本文件有任何问题，请联系（CDRH）Linda Ricci，器械评价办公室，电话：301-796-6325， Linda.Ricci@。 如对本文件有任何关于CBER监管器械的问题，请致电1-800-835-4709或240-402-8010与通信、推广和发展办公室（OCOD）联系。 美国卫生与公众服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和放射健康中心 生物制品评价和研究中心 前言 公众意见 您可随时提交电子意见和建议至，以供FDA考虑。请提交书面意见至美国食品药品监督管理局档案管理工作人员（5630 Fishers Lane, Room 1061, （HFA-305）, Rockville, MD 20852）。使用案卷编号FDA-2016-D-2021标识所有评注。下次修订或更新文件前，FDA可能不会对评论意见采取行动。 更多副本 医疗器械和放射健康中心（CDRH） 可从互联网获取其他副本。同时，也可发送电子邮件请求至CDRH-Guidance@接收指南副本。请使用文件编号1500055识别您请求的指南。 生物制品评价和研究中心（CBER） 其他副本可从生物制品评价和研究中心（CBER），通信、推广和发展办公室（OCOD）（10903 New Hampshire Ave., Bldg. 71, Room 3128, Silver Spring, MD 20993-0002）获取，或致电1-800-835 4709或240-402-8010，发送电子邮件到以下电子邮箱：ocod@ 或登录以下网站： /BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm. 目录 TOC \o 1-1 \h \z \u I. 前言 1 II. 背景 2 III. 范围 3 IV. 指导原则 5 V. 如何使用本指南 9 VI. 决定何时针对现有器械软件变更提交510（k）时需要考虑的其他因素 14 附录A. 软件修改示例 17 PAGE 17 决定何时针对现有器械软件变更提交510（k） 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）对该主题的当前看法。本文件不赋予任何人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果替代方法满足适用的情形和法规 的要求，则贵司可使用替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页所列负责本指南的FDA工作人员或办公室。 I. 前言 本指南将帮助行业和FDA工作人员确定医疗器械的软件（包括固件）变更何时可能要求制造商递交新上市前通知（510（k））并获得FDA批准。本指南预期不会对FDA目前关于针对510（k）批准的器械（或器械组）或其他受510（k）要求控制的器械（例如1976年5月28日之前合法上市的器械或根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（《FDC法案》）第513（f）（2）条通过重新分类过程获得上市许可的器械（也统称为“现有器械”））的软件变更何时需要递交新510（k）的考量进行重大政策变更。相反，本指南的目的是通过提供一种最小负担法，并更详细地描述作为此类决策基础的监管框架、政策和实践（特别当其与软件变更相关时）来增强“何时递交”决策过程的可预测性、一致性和透明性。 有关本文件中引用的FDA认可的标准的最新版本，请参见FDA认可的共识标准数据库，网站： /scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm。 FDA指南文件，包括本指南，并未规定具有法律强制力的责任。相反，指南描述了FDA对该主题的当前看法，除非引用了具体监管或法定要求，否则应仅视为建议。FDA指南中使用的“应该（should）”一词指建议或推荐进行某一事项，并非强制要求。 II. 背景 21 CFR 807.81(a)(3)中的监管标准规定，在下列情况下必须提交上市前通知： (3) 该器械是该人目前在商业流通中的器械，或正在重新引入商业流通的器械，但在设计、部件、制造方法或预期用途方面即将发生重大变化或修改。以下构成了需要提交上市前通知的重大变化或修改： (i) 器械的变化或修改，可能对器械的安全性或有效性产生重大影响，例如，设计、材料、化学成分、能源或制造工艺的重大变化或修改。 (ii) 该器械的预期用途有重大改变或修改。 FDA于1997年1月10日发布了最初的指南，决定何时提交510（k）对现有器械的更改(K97-1)，以提供关于