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器械与放射卫生中心（CDRH）的上诉程序 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 文件于发布日期：2019年7月2日发布。 本指导文件的草案于发布日期：2011年12月28日发布。 自2019年8月1日起，本文件取代1998年2月发布的《医疗器械上诉与申诉：争端解决指南》；2001年7月发布的《解决有关医疗器械监管的科学争端，医疗器械争端解决小组使用指南-行业和FDA最终指南》；以及2013年5月17日发布的《器械和放射卫生中心上诉程序-行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南》。 如对本文件有任何疑问，请致电301-796-5699或发送邮件至CDRHOmbudsman@联系CDRH监察员。 除非显示显示目前的OMB控制号，否则监管机构FDA不得进行或发起信息收集，也不要求个人对信息收集作出回应，除非它显示目前的OMB控制号。该收集的OMB控制号是为0910-0738（失效日期：2019年8月31日到期）。 见指南第7节中的PRA补充声明。 美国卫生和与公众服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械与和放射健康中心 所含建议不具约束力包含不具约束力建议 前言 公众意见 贵司您可随时提交电子意见和建议至，以供监管机构考虑。请提交书面意见至美国食品药品监督管理局档案管理工作人员（5630 Fishers Lane, Room 1061, （HFA-305）, Rockville, MD 20852）。 请用FDA-2011-D-0893的备注号标明所有评论。下次修订或更新文件前，监管机构FDA可能不会对评论意见采取行动。 其他更多副本 可从互联网获取其他副本。同时，也可发送电子邮件请求至CDRH-Guidance@接收指南副本。请在申请中注明文件编号1742-R1和完整的指南标题。 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1. 前引言 1 2. 根据21 CFR 10.75提出的监督审查（上诉）请求 2 2.1 一般考虑 3 2.1.1 监督审查（上诉）等级制度 3 2.1.2 预先审查 4 2.1.3 新信息 4 2.1.4 平行审查 5 2.1.5 偏见和报复 5 2.2 请求监督审查（上诉）的程序 6 2.3 审查会议或电话会议 7 2.4 外部专家 7 2.5 格式 8 2.6 审查结论 9 3. 医疗器械争端解决小组 9 3.1 背景 9 3.2 小组组成 10 3.3 提出申请 10 3.4 资格审查 11 3.5 争议解决小组程序 12 4. 申请 12 4.1 根据《FDC法案》第515条提出的申请 12 4.2 公民请愿书（21 CFR 10.30） 13 4.3 申请行政复议的行动（21 CFR 10.33） 14 4.4 申请行政诉讼中止（21 CFR 10.35） 15 4.5 请求重新考虑对乳腺乳房X线检查机构认可/认证的不利决定（21 CFR第900部分，B分部分） 15 5.1 正式的证据性公开听证会（21 CFR第12部分） 17 5.2 调查委员会的公开听证会（21 CFR第13部分） 18 5.3 公共咨询委员会的公开听证会（21 CFR第14部分） 18 5.4 FDA专员面前的公开听证会（21 CFR第15部分） 18 5.5 FDA的监管听证会（21 CFR第16部分） 19 7. 1995年减少文书工作法 20 PAGE 1 器械与放射卫生中心（CDRH）的上诉程序 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规要求，则可以使用该方法。如需讨论替代方法，请联系标题页负责实施本指南文件的FDA工作人员或办公室。了美国食品药品监督管理局（FDA）对此主题的最新看法。本文件不赋予任何人任何权利，对美国食品药品监督管理局（FDA）或公众不具有约束力。如果替代方法满足适用法令法规的要求，则贵司可使用替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页所列负责本指南的FDA工作人员或办公室。本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）对该主题的当前看法。本文件不赋予任何人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果替代方法满足适用的情形和法规 的要求，则贵司可使用替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页所列负责本指南的FDA工作人员或办公室。 1. 前引言 本指导文件描述了外部利益相关者要求对器械与辐射健康中心（CDRH或中心）员工的决定或行动进行额外审查的程序。 美