美国FDA指导原则 上市前批准（PMA）补充申请实时审查.docxVIP

所含建议不具约束力 上市前批准（PMA）补充申请实时审查 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布日期：2019年12月16日 文件初始发布日期：2006年4月28日 有关本文件的任何问题，请联系ORP：监管计划办公室/监管计划部1：提交支持部，电话：301-796-5640。有关向生物制品评价与研究中心提交的问题，请联系CBER的交流、外联和发展办公室（OCOD），电话：1-800-835-4709或240-402-8010，或发送电子邮件至ocod@。 美国卫生与公共服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和辐射健康中心 生物制品评价和研究中心  前言 公众意见 您可随时登录，提供电子版意见和建议，供FDA审议。书面意见可提交至：美国食品药品监督管理局的备案文件管理部，地址：5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD 20852。所有意见或建议均应注明备案文件编号 FDA-2017-D-5971。在下次修订或更新本文件时，FDA将考虑实施该意见。 更多副本 CDRH 更多副本可通过互联网获得。您也可以通过电子邮件发送请求至CDRH-Guidance@获取本指南的副本。请在请求中注明673号文件和指南的完整标题。 CBER 您可以从生物制品评价和研究中心（CBER）的交流、外联和发展办公室（OCOD）获得更多指南的副本，地址：10903 New Hampshire Ave., WO71, Room 3128, Silver Spring, MD 20903；或致电1-800-835-4709或240-402-8010，或发送电子邮件至ocod@，或登录网站/vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-regulatory- information-biologics/biologics-guidances。  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 引言和范围 1 II. 背景 1 III. 哪些修改适用于实时PMA补充申请？ 2 IV. 如何申请实时审查？ 3 V. 实时PMA补充申请是否收取用户费用？ 4 VI. 如何提交实时PMA补充申请？ 4 VII. 实时PMA补充申请应包含哪些内容？ 5 VIII. 实时审查会议的形式是什么？ 5 附件1：实时审查请求样本 6 PAGE 6 上市前批准（PMA）补充申请实时审查 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规的要求，则可以使用该方法。如需讨论替代方法，请联系标题页负责实施本指南文件的FDA工作人员或办公室。 I. 引言和范围 本指南提供了有关上市前批准（PMA）补充申请实时审查流程的信息，并概述了申请和提交此类文件的流程。 FDA指导性文件，包括本指南在内，不具有法律强制责任。相反，该指南表明了该机构关于该主题的当前思考，除引用具体的法规或法律要求之外，本指南仅供推荐性使用。在本机构指南中使用词语“应该”是指建议或推荐，并非强制要求。 II. 背景 2003年2月4日，FDA发布了一份题为《2002年医疗器械用户收费和现代化法案，建立一个公开案卷》1的联邦公报通知，旨在为利益相关者提供一个机会，就2002年医疗器械用户收费和现代化法案（MDUFMA）的实施分享信息和观点。2随后，FDA发布了一份题为《评估用户费用：PMA补充申请定义、PMA模块费用、BLA和疗效补充定义、单次申报中捆绑多个器械以及组合产品费用》3的指南，并邀请对其主题发表评论，其中包括实时PMA补充申请。FDA在两份案卷中均未收到关于实时PMA补充申请的评论。 _________________ 1 68 FR 5643 2 公法107-250 3 PMA用户收费指南由以下指南取代：《上市前批准申请和器械生物制品许可申请的用户付费和退款》（/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/user-fees-and-refunds- premarket-approval-applications-and-device-biologics-license-applications）；《单次申报中捆绑多个器械或多个适应证》（/regulatory-information/search-fda- guidance-documents/bundling-multiple-devices-or-multip