美国FDA指导原则 关于FDA拒绝签发特定器械出口证书决定的审查申请流程.docVIP

所含建议不具约束力 PAGE 8 关于FDA拒绝签发特定器械出口证书决定的审查申请流程 面向行业和美国食品药品监督管理局工作人员的指南 文件发布日期：2020年11月6日 文件初始发布日期：2019年11月14日 如对本文件中有关医疗器械和辐射健康中心（CDRH）监管器械的内容有任何疑问，请发送电子邮件至 \h exportcert@或致电301-796-7400（转接3）联系监管程序办公室（ORP）内的出口团队/DRP2：企业支持部。 如对本文件中有关生物制品评价与研究中心（CBER）监管器械的内容有任何疑问，请致电1-800-835-4709或240-402-8010或发送电子邮件至ocod@联系CBER的交流、外联和发展办公室。 美国卫生与公共服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和辐射健康中心 生物制品评价与研究中心  前言 公众意见 电子版意见和建议可随时提交至 ，供FDA审议。书面意见可提交至美国食品药品监督管理局备案文件管理部工作人员，地址：5630 Fishers Lane， Room 1061， (HFA-305),，Rockville,，MD 20852。所有意见均应注明备案文件编号FDA-2018-D-2310。在下次修订或更新本文件时，FDA将考虑实施该意见。 其他副本 CDRH 其他副本可通过互联网获取。也可以发送电子邮件至 \h CDRH-Guidance@申请获取本指南的电子副本。请在申请中注明文件编号17044和指南的完整标题。 CBER 可以通过以下方式获取更多指南副本：寄送信函至生物制品评价与研究中心（CBER），交流、外联和发展办公室（OCOD），地址：10903 New Hampshire Ave.，WO71， Room 3128，Silver Spring， MD 20903；或致电1-800-835-4709或240-402-8010；或发送电子邮件至ocod@；或访问 \h /vaccines-blood- \h biologics/guidance-compliance-regulatory-information-biologics/biologics-guidances获取。  关于FDA拒绝签发特定器械出口证书决定的审查申请流程 面向行业和美国食品药品监督管理局工作人员的指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA或本机构）目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规要求，则可以使用该替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页列出的负责实施本指南文件的FDA工作人员或办公室。 I. 引言 本指南由医疗器械和 本指南由医疗器械和辐射健康中心、生物制品评价与研究中心以及法规事务办公室协商编写。 通过发布本指南文件，FDA旨在遵守《2017年FDA再授权法案（FDARA）》（公法115-52）第704节的规定（该节对《联邦食品、药品和化妆品法案》（《FDC法案》）第801(e)(4)节进行了修订），以指定向器械致外国政府证书（CFG）申请被拒人员提供的流程。 本指南描述了医疗器械和辐射健康中心（CDRH）、生物制品评价与研究中心（CBER）与法规事务办公室（ORA）共同合作，向器械CFG申请被拒人员提供的信息，以及寻求审查此类被拒申请的流程。 一般来说，FDA指南文件，包括本指南在内，不具有法律强制责任。相反，本指南代表FDA目前关于某个主题的思考，除非引用具体的法规或法律要求，否则指南仅应视为建议。在FDA指南中使用词语“应”是指建议或推荐进行某一事项，并非强制要求。 II. 范围 本指南适用于根据《FDC法案》第801(e)(4)(A)(ii)节要求，在《FDC法案》第510节项下规定的注册企业制造的美国出口器械（即FDA批准、许可或豁免的器械）CFG被拒人员采用的流程。具体而言，本指南描述了CDRH、CBER与ORA共同合作，向CFG申请被拒人员提供的信息，以及寻求审查此类被拒申请的流程。 有关FDA出口证书的更多信息，请参见标题为《FDA出口证书》的FDA指南，网址： \h /regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-export-certificates。 《FDC法案》第801(e)(4)(A)(ii)节适用于美国出口的器械以及其他FDA监管产品的出口证书。此类证书提供了出口产品符合《FDC法案》适用要求的书面证明。 《FDC法案》第801(e)(4)(A)(ii)节。作为 \h 冠状病毒援助、救济和经济安全（CARES）法案 《CARES法案》第3856(a)节包含了对涉及非美国出口器械的《FDC