美国FDA指导原则 机构和机构审评委员（IRB）书面程序：.docxVIP

机构和机构审评委员（IRB）书面程序： 机构和机构审评委员会指南 美国卫生与公众服务部 人类研究保护办公室（OHRP） 美国卫生与公众服务部 美国食品药品监督管理局 临床试验质量管理规范办公室（OGCP） 药品审评和研究中心（CEDR） 生物制品评价和研究中心（CBER） 医疗器械和放射健康中心（CDRH） 监管事务办公室（ORA） 2018年5月 所含建议不具约束力 机构和机构审评委员会（IRB）书面程序： 机构和机构审评委员会指南 其他副本可从以下获取： 政策和保证司 人类研究保护办公室 Wootton Parkway 1101号200室 Rockville，MD 20852 （电话）240-453-6900或866-447-4777 （传真）301-402-2071 /ohrp/regulations-and-policy/guidance/alphabetical-list/index.html 或 药物临床试验质量管理规范办公室 特殊医疗项目办公室、医疗产品和烟草办公室 美国食品药品监督管理局 10903 New Hampshire Avenue WO32-5103 Silver Spring, MD 20993 （电话）301-796-8340 （传真）301-847-8640 /ScienceResearch/SpecialTopics/RunningClinicalTrials/GuidancesInformationSheetsandNotices/ucm219433.htm 美国卫生与公众服务部 人类研究保护办公室（OHRP） 美国卫生与公众服务部 美国食品药品监督管理局 临床试验质量管理规范办公室（OGCP） 药品审评和研究中心（CEDR） 生物制品评价和研究中心（CBER） 医疗器械和放射健康中心（CDRH） 监管事务办公室（ORA） 2018年5月 PAGE i 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 引言 1 II. 背景 2 III. 讨论 2 IV. 书面程序清单 4 PAGE 1 机构和机构审评委员会（IRB）书面程序：机构和机构审评委员会指南 本指南代表人类研究保护办公室（OHRP）和美国食品药品监督管理局（FDA）对该主题的当前看法。本文件不赋予任何人任何权利，对OHRP、FDA或公众不具有约束力。如果替代方法满足适用法令法规的要求，则贵司可使用替代方法。如需讨论替代方法，请联系负责实施本指南的OHRP或FDA相关工作人员。如贵司无法找到OHRP或 FDA相关工作人员，请拨打本指南第二个标题页上所列的相应号码。 I. 引言 本指南由美国卫生与公众服务部（HHS）人类研究保护办公室（OHRP）和美国食品药品监督管理局（FDA）共同编写。为加强对受试者人群的保护，减少监管负担，OHRP和FDA始终在积极努力协调FDA对受试者人群研究的监管要求和指南。为此，制定了本指南文件。此外，2016年12月13日，《21世纪治疗法》（治疗法）（第114-255号出版物）被签署成为法律。《治疗法》第三篇第3023条要求HHS秘书协调HHS受试者人群法规与FDA受试者人群法规之间的差异。本指南文件与《治疗法》第3023条的目标一致。本指南适用于根据HHS和FDA法规负责受试者人群研究审核和监督的机构和机构审评委员会（IRB）。 OHRP和FDA认为，当医疗机构和IRB制定并遵循明确的书面程序时，受试者人群的权利和福利受到保护的可能性会增加。本指南旨在为机构和IRB负责编写和维护书面程序的工作人员提供帮助。本指南包括书面程序清单（在本指南中也称为“清单”），其纳入了HHS和FDA对IRB书面程序的监管要求，以及支持这些要求所包含的操作细节类型的建议。此外，清单还包括制定综合程序时机构/IRB可能考虑的一些其他主题。 OHRP和FDA的指南文件（包括本指南）未规定法律上可强制执行的责任。相反，指南说明了OHRP和FDA当前对某一主题的看法，应仅将其视为建议，引用了具体监管或法律要求的除外。OHRP和FDA联合指南中，使用的“必须”一词指在45 CFR 46 HHS法规或21 CFR 50和56 FDA法规中做出了要求。OHRP和FDA联合指南中，使用的“应该”一词指建议或推荐某些事项，但并非强制要求。  注：本指南中提及的45 CFR 46 A子部分HHS法规指本指南发布时生效的子部分，而非经2017年1月19日发布的最终条例（82 CFR 7149）或经2018年1月22日公布的暂定最终条例（83 CFR 2885）修订的A子部分。 II. 背景 根据45 CFR 46和21 CFR 50和56的HHS和FDA规定审核研究时，IRB必须分别符合